Сравнение респираторной толерантности с I.V. По сравнению с сублингвальной седацией во время бронхоскопии. (ТОРСИВ) (TORSIV)
14 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сравнение респираторной толерантности с I.V. По сравнению с сублингвальной седацией во время бронхоскопии.
Бронхоскопия – это метод, который в настоящее время позволяет исследовать многие респираторные заболевания (инфекции, новообразования, воспаления…), а также эндобронхиальные терапевтические процедуры.
Хорошая гибкая диагностическая практика бронхоскопии предполагает использование анксиолитической премедикации перед эндоскопией, но практика использования седации после завершения эндоскопии очень разнородна.
Таким образом, мы предлагаем сравнить во время рандомизированного контролируемого исследования респираторную толерантность с I.V. по сравнению с сублингвальной седацией в двух группах пациентов, перенесших бронхоскопию
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Cavailles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, которым будет проведена бронхоскопия.
- ОФВ1≥ 50% от теоретического значения
- Сатурация окружающего воздуха в состоянии покоя ≥ 94%
- Нет аллергии на мидазолам, гидроксизин, лидокаин (используемый для местной анестезии) или их соединения.
- голодание не менее 6 часов
- Нет показаний против бронхоскопии и премедикации.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие, женщины
- пациенты с ЛАГ
- пациенты, перенесшие бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем и/или трансбронхиальную биопсию
- Пациенты с пероральными антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: И.В. седативный эффект
Пациенты, которым предстоит бронхоскопия, будут наблюдаться в течение суток.
Они будут рандомизированы в I.V. седативный эффект
|
Пациенты, которым предстоит бронхоскопия, будут наблюдаться в течение суток.
Они будут рандомизированы в I.V. группа успокоения
|
|
Активный компаратор: подъязычная седация
Пациенты, которым предстоит бронхоскопия, будут наблюдаться в течение суток.
Они будут рандомизированы в группу сублингвальной седации.
|
Пациенты, которым предстоит бронхоскопия, будут наблюдаться в течение суток.
Они будут рандомизированы в группу сублингвальной седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность одышки
Временное ограничение: 1 день
|
Интенсивность одышки оценивали больные через 1 ч после бронхоскопии в обеих группах по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) (в миллиметрах по шкале от 0 до 100).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные баллы по ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
Индивидуальные баллы по ВАШ через 1 час после бронхоскопии (кашель, тошнота, боль, тревога, общая толерантность)
|
1 день
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Артериальное давление (среднее измерение артериального давления, сделанное до, во время и после обследования)
|
1 день
|
|
Частота десатурации
Временное ограничение: 1 день
|
Частота десатурации при бронхоскопии, определяемая по снижению транскутанной сатурации кислорода ниже 90%.
|
1 день
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
Начальная и максимальная ЧСС при бронхоскопии (непрерывный мониторинг)
|
1 день
|
|
Оценка ОААС
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка OAAS после бронхоскопии
|
1 день
|
|
Продолжительность бронхоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность бронхоскопии (разница во времени между входом и выходом из кабинета, а также между началом и окончанием бронхоскопии)
|
1 день
|
|
Сравнение общей дозы мидазолама
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение общей дозы мидазолама в каждой группе
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .