创伤性脑损伤后的生长激素和脑功能 (GH)
2018年9月6日 更新者：Joe Springer
创伤性脑功能后的生长激素和脑功能
目前的协议旨在比较轻度至重度 TBI 患者在认知任务期间有无生长激素缺乏症的脑功能（fMRI 和脑电图）和白质结构完整性（DTI）；并在轻度至重度 TBI 后使用开放标签设计检查与生长激素治疗相关的认知和运动表现、脑电图/功能磁共振成像和白质完整性的变化 12 个月。
为实现这一目标，我们正在筛查 40 名年龄在 18-55 岁之间且伤后至少六个月的轻度至重度 TBI 患者。
筛选后，10 名患有 TBI 和 GHD（生长激素缺乏症）的人将接受每日 rhGH 注射，在 12 个月的过程中将其 GH 水平调整至正常范围。
将使用 rhGH（促性腺激素）开始治疗。
患有 TBI 和 GHD 的受试者将在基线、6 个月和 12 个月时接受脑电图、fMRI 和 DTI 以及神经心理学测量的评估。
5 名没有 GHD 的 TBI 患者将在基线和 12 个月时接受 EEG、fMRI 和 DTI 以及神经心理学测量的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40502
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至重度 TBI
- 受伤后至少 6 个月
- 18-55 岁
排除标准：
- 服用抗凝剂、抗惊厥药、环孢菌素、皮质类固醇和性类固醇的患者
- 乙型或丙型肝炎病史
- 有症状的冠心病或充血性心力衰竭病史
- 先前存在的神经系统疾病，如癫痫、阿尔茨海默病、多发性硬化症、脑肿瘤等。
- 肥胖（BMI > 30）
- 怀孕或哺乳期女性
- 穿透性脑外伤
- 有心脏起搏器
- 糖尿病和糖尿病视网膜病变
- 严重的精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等）
- 患有失语症等语言问题的患者
- 肿瘤活动的任何迹象
- 活动性恶性肿瘤
- 肝功能检查（ALP、ALT、AST）升高三倍
- 部分缺乏皮质醇和甲状腺
- 完全缺乏皮质醇和甲状腺
- 幽闭恐惧症患者
- 体内无法去除的金属（尤其是头部）
- 上肢截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促性腺激素
10 名患有 TBI 和 GHD 的人将接受每日滴定的 rhGH 注射，使他们的 GH 水平在一年内保持在正常范围内。
使用 Genotropin (rhGH) 开始治疗，初始日剂量为 200 微克/天皮下注射，滴定时间表要求每两个月增加 200 微克每日剂量，直到达到目标每日剂量 600 微克/天。
10 名 GHD 受试者将在基线时使用 EEG、fMRI 和 DTI 以及神经心理学测量进行评估，在 6 个月时再次评估，在 12 个月时进行第三次评估。
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其他名称：
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|
无干预：控制
将在基线（使用 EEG、fMRI 和 DTI，以及神经心理学测量）和 12 个月时评估 5 名人口统计学匹配的 TBI 和正常 GH 受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过功能性 MRI 评估脑功能的变化
大体时间：基线和一年
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参与者将在基线和一年后接受功能性 MRI，以确定治疗后的脑功能。
数据将呈现为大脑功能随时间的变化，呈现为平均值 +/- SEM。
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基线和一年
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通过脑电图评估脑功能的变化
大体时间：基线和一年
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参与者将在基线和一年后接受脑电图检查，以确定治疗后的脑功能。
数据将呈现为大脑功能随时间的变化，呈现为平均值 +/- SEM。
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基线和一年
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白质结构完整性的变化
大体时间：基线和一年
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参与者将在基线和一年后接受常规 MRI。
数据将呈现为大脑功能随时间的变化，呈现为平均值 +/- SEM。
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基线和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：J Springer, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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