Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon og hjernefunktion efter traumatisk hjerneskade (GH)

6. september 2018 opdateret af: Joe Springer

Væksthormon og hjernefunktion efter traumatisk hjernefunktion

Den nuværende protokol har til formål at sammenligne hjernefunktion (fMRI & EEG) og hvid substans strukturel integritet (DTI) hos personer med mild til svær TBI med og uden væksthormonmangel under kognitive opgaver; og at undersøge ændringer i kognitiv og motorisk ydeevne, EEG/fMRI og hvid substans integritet forbundet med væksthormonbehandling i tolv måneder ved hjælp af et åbent design hos personer med GH-mangel/-insufficiens efter mild til svær TBI. For at nå dette mål er vi i gang med at screene 40 personer med mild til svær TBI i alderen 18-55, som er mindst seks måneder efter skaden. Efter screening vil 10 personer med TBI og GHD (væksthormonmangel) modtage daglige rhGH-injektioner titreret for at bringe deres GH-niveauer ind i det normale område i løbet af 12 måneder. Behandlingen vil blive påbegyndt med rhGH (Genotropin). Forsøgspersoner med TBI og GHD vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med EEG, fMRI og DTI og neuropsykologiske målinger. 5 personer med TBI, som ikke har GHD, vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder med EEG, fMRI og DTI og neuropsykologiske tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til svær TBI
  • Mindst 6 måneder efter skade
  • Alder 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antikoagulantia, antikonvulsiva, cyklosporin, kortikosteroider og sexsteroider
  • Historien om hepatitis B eller C
  • Anamnese med symptomatisk koronar sygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Eksisterende neurologisk sygdom såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, hjernetumorer osv.
  • Fedme (BMI > 30)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Penetrerende traumatisk hjerneskade
  • At have en pacemaker
  • Diabetes og diabetisk retinopati
  • Alvorlige psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse osv.)
  • Patienter med sprogproblemer såsom afasi
  • Ethvert tegn på neoplastisk aktivitet
  • Aktive maligniteter
  • Tre-fold forhøjelse af leverfunktionstests (ALP, ALT, AST)
  • Delvis mangelfuld i både kortisol og skjoldbruskkirtel
  • Fuldstændig mangelfuld i enten kortisol og skjoldbruskkirtel
  • Patienter med klaustrofobi
  • Metal i kroppen, der ikke kan fjernes (især i hovedet)
  • Amputationer på overkroppens lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotropin
10 personer med TBI og GHD vil modtage daglige rhGH-injektioner titreret for at bringe deres GH-niveauer ind i det normale område i et år. Behandlingen påbegyndes med Genotropin (rhGH) ved en indledende daglig dosis på 200 mcg/dag subkutant med et titreringsskema, der kræver en stigning i den daglige dosis med 200 mcg hver anden måned, indtil den daglige måldosis, 600 mcg/dag, er opnået. De 10 GHD-personer vil blive vurderet ved baseline med EEG, fMRI og DTI og neuropsykologiske målinger, igen efter 6 måneder, og en tredje gang efter 12 måneder.
Medicin: Genotropin
Andre navne:
  • somatropin
Ingen indgriben: Styring
5 demografisk matchede TBI med normale GH-personer vil blive vurderet ved baseline (med EEG, fMRI og DTI og neuropsykologiske mål) og efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernefunktion vurderet ved funktionel MR
Tidsramme: baseline og et år
Deltagerne vil gennemgå funktionel MR ved baseline og et år senere for at bestemme hjernens funktion efter behandlingen. Data vil blive præsenteret som ændringen i hjernefunktion over tid præsenteret som middel +/- SEM.
baseline og et år
Ændring i hjernens funktion vurderet ved elektroencefalogram
Tidsramme: baseline og et år
Deltagerne vil gennemgå elektroencefalogrammer ved baseline og et år senere for at bestemme hjernens funktion efter behandlingen. Data vil blive præsenteret som ændringen i hjernefunktion over tid præsenteret som middel +/- SEM.
baseline og et år
Ændring i hvidt stofs strukturelle integritet
Tidsramme: baseline og et år
Deltagerne vil gennemgå rutine MR ved baseline og et år senere. Data vil blive præsenteret som ændringen i hjernefunktion over tid præsenteret som middel +/- SEM.
baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joe Springer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Springer, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Anden identifikator: UK IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Genotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner