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Ormone della crescita e funzionamento del cervello dopo trauma cranico (GH)

6 settembre 2018 aggiornato da: Joe Springer

Ormone della crescita e funzionamento del cervello dopo il funzionamento traumatico del cervello

L'attuale protocollo mira a confrontare il funzionamento cerebrale (fMRI ed EEG) e l'integrità strutturale della materia bianca (DTI) di persone con trauma cranico da lieve a grave con e senza deficit di ormone della crescita durante compiti cognitivi; e per esaminare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e motorie, l'EEG/fMRI e l'integrità della sostanza bianca associati al trattamento con l'ormone della crescita per dodici mesi utilizzando un disegno in aperto in persone con deficit/insufficienza di GH a seguito di trauma cranico da lieve a grave. Per raggiungere questo obiettivo, stiamo effettuando lo screening di 40 persone con trauma cranico da lieve a grave, di età compresa tra 18 e 55 anni, che sono almeno sei mesi dopo l'infortunio. Dopo lo screening, 10 persone con TBI e GHD (carenza di ormone della crescita) riceveranno iniezioni giornaliere di rhGH titolate per portare i loro livelli di GH nel range normale nel corso di dodici mesi. Il trattamento verrà avviato utilizzando rhGH (genotropina). I soggetti con TBI e GHD saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi con EEG, fMRI e DTI e misure neuropsicologiche. 5 persone con trauma cranico che non hanno GHD saranno valutate al basale ea 12 mesi con EEG, fMRI e DTI e misure neuropsicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da lieve a grave
  • Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • Età 18-55

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono anticoagulanti, anticonvulsivanti, ciclosporina, corticosteroidi e steroidi sessuali
  • Storia di epatite B o C
  • Storia di malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattie neurologiche preesistenti come epilessia, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, tumori cerebrali, ecc.
  • Obesità (IMC > 30)
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Lesione cerebrale traumatica penetrante
  • Avere un pacemaker
  • Diabete e retinopatia diabetica
  • Gravi condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, ecc.)
  • Pazienti con problemi di linguaggio come l'afasia
  • Qualsiasi segno di attività neoplastica
  • Neoplasie attive
  • Elevazione tripla dei test di funzionalità epatica (ALP, ALT, AST)
  • Parzialmente carente sia di cortisolo che di tiroide
  • Completamente carente di cortisolo e tiroide
  • Pazienti con claustrofobia
  • Metallo nel corpo che non può essere rimosso (soprattutto nella testa)
  • Amputazioni sugli arti superiori del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotropina
10 persone con TBI e GHD riceveranno iniezioni giornaliere di rhGH titolate per portare i loro livelli di GH nel range normale per un anno. Il trattamento viene iniziato utilizzando Genotropin (rhGH) a una dose giornaliera iniziale di 200 mcg/giorno per via sottocutanea con un programma di titolazione che richiede un aumento del dosaggio giornaliero di 200 mcg ogni due mesi fino al raggiungimento della dose giornaliera target, 600 mcg/giorno. I 10 soggetti GHD saranno valutati al basale con EEG, fMRI e DTI e misure neuropsicologiche, sempre a 6 mesi e una terza volta a 12 mesi.
Droga: Genotropina
Altri nomi:
  • somatropina
Nessun intervento: Controllo
5 TBI demograficamente abbinati con soggetti normali con GH saranno valutati al basale (con EEG, fMRI e DTI e misure neuropsicologiche) ea 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cerebrale valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e un anno
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale al basale e un anno dopo per determinare la funzione cerebrale dopo il trattamento. I dati saranno presentati come il cambiamento della funzione cerebrale nel tempo presentato come media +/- SEM.
basale e un anno
Modifica della funzione cerebrale valutata mediante elettroencefalogramma
Lasso di tempo: basale e un anno
I partecipanti saranno sottoposti a elettroencefalogrammi al basale e un anno dopo per determinare la funzione cerebrale dopo il trattamento. I dati saranno presentati come il cambiamento della funzione cerebrale nel tempo presentato come media +/- SEM.
basale e un anno
Modifica dell'integrità strutturale della materia bianca
Lasso di tempo: basale e un anno
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica di routine al basale e un anno dopo. I dati saranno presentati come il cambiamento della funzione cerebrale nel tempo presentato come media +/- SEM.
basale e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joe Springer

Investigatori

  • Investigatore principale: J Springer, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Altro identificatore: UK IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Genotropina

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