- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01699308
Növekedési hormon és agyműködés traumás agysérülés után (GH)
2018. szeptember 6. frissítette: Joe Springer
Növekedési hormon és agyműködés a traumás agyműködés után
A jelenlegi protokoll célja, hogy összehasonlítsa az agyműködést (fMRI és EEG) és a fehérállomány szerkezeti integritását (DTI) az enyhétől a súlyosig terjedő TBI-ban szenvedőknél, növekedési hormonhiánnyal és anélkül, kognitív feladatok során; valamint a kognitív és motoros teljesítményben, az EEG/fMRI-ben és a fehérállomány integritásában a növekedési hormon kezeléssel összefüggő változások vizsgálata 12 hónapon keresztül nyílt elrendezésben olyan személyeknél, akik GH-hiányban/-elégtelenségben szenvednek enyhe vagy súlyos TBI-t követően.
E cél elérése érdekében 40 enyhe vagy súlyos TBI-ben szenvedő, 18-55 év közötti személy szűrése van folyamatban, akik legalább hat hónappal a sérülés után.
A szűrést követően 10 TBI-ben és GHD-ben (növekedési hormon hiányban) szenvedő személy kap napi titrált rhGH injekciót, hogy GH-szintjük a normál tartományba kerüljön tizenkét hónapon keresztül.
A kezelést rhGH (Genotropin) alkalmazásával kezdik meg.
A TBI-ban és GHD-ben szenvedő alanyokat a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban EEG-vel, fMRI-vel és DTI-vel, valamint neuropszichológiai mérésekkel értékelik.
5 TBI-s, GHD-vel nem rendelkező személyt a kiinduláskor és 12 hónap múlva EEG-vel, fMRI-vel és DTI-vel, valamint neuropszichológiai mérésekkel értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy súlyos TBI
- Legalább 6 hónappal a sérülés után
- 18-55 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Antikoagulánsokat, görcsoldókat, ciklosporint, kortikoszteroidokat és szexuális szteroidokat szedő betegek
- Hepatitis B vagy C anamnézisében
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
- Meglévő neurológiai betegségek, például epilepszia, Alzheimer-kór, szklerózis multiplex, agydaganatok stb.
- Elhízás (BMI > 30)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Átható traumás agysérülés
- Pacemaker
- Cukorbetegség és diabéteszes retinopátia
- Súlyos pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió stb.)
- Nyelvi problémákkal, például afáziával küzdő betegek
- A daganatos aktivitás bármely jele
- Aktív rosszindulatú daganatok
- A májfunkciós tesztek háromszoros emelkedése (ALP, ALT, AST)
- Részlegesen hiányzik mind a kortizol, mind a pajzsmirigy
- Teljesen hiányzik a kortizol és a pajzsmirigy
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek
- Fém a testben, amelyet nem lehet eltávolítani (különösen a fejben)
- Amputációk a felsőtest végtagjain
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genotropin
10 TBI-ban és GHD-ben szenvedő személy napi rhGH injekciót kap, titrálva, hogy a GH-szintje a normál tartományba kerüljön egy éven keresztül.
A kezelést Genotropin (rhGH) alkalmazásával kezdik, napi 200 mcg/nap kezdő dózissal, szubkután, titrálási ütemezéssel, amely szerint a napi adagot kéthavonta 200 mikrogrammal kell emelni, amíg el nem érik a napi céldózist, a 600 mcg/napot.
A 10 GHD-s alanyt a kiinduláskor EEG-vel, fMRI-vel és DTI-vel, valamint neuropszichológiai mérésekkel értékelik, ismét 6 hónapos korban, harmadszor pedig 12 hónapos korban.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az 5 demográfiailag egyező TBI normál GH alanyoknál a kiinduláskor (EEEG, fMRI és DTI, valamint neuropszichológiai mérésekkel) és 12 hónap múlva kerül értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyműködés változása funkcionális MRI-vel értékelve
Időkeret: alapvonal és egy év
|
A résztvevők funkcionális MRI-n esnek át a kiinduláskor és egy évvel később, hogy meghatározzák az agyműködést a kezelés után.
Az adatokat az agyműködés időbeli változásaként mutatjuk be, átlagos +/- SEM-ként.
|
alapvonal és egy év
|
|
Az agyműködés változása elektroencefalogrammal értékelve
Időkeret: alapvonal és egy év
|
A résztvevők elektroencefalogramon esnek át a kiinduláskor és egy évvel később, hogy meghatározzák az agyműködést a kezelés után.
Az adatokat az agyműködés időbeli változásaként mutatjuk be, átlagos +/- SEM-ként.
|
alapvonal és egy év
|
|
A fehérállomány szerkezeti integritásának megváltozása
Időkeret: alapvonal és egy év
|
A résztvevők rutin MRI-n esnek át a kiinduláskor és egy évvel később.
Az adatokat az agyműködés időbeli változásaként mutatjuk be, átlagos +/- SEM-ként.
|
alapvonal és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Springer, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Egyéb azonosító: UK IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .