- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699308
Hormon wzrostu i funkcjonowanie mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (GH)
6 września 2018 zaktualizowane przez: Joe Springer
Hormon wzrostu i funkcjonowanie mózgu po traumatycznym funkcjonowaniu mózgu
Obecny protokół ma na celu porównanie funkcjonowania mózgu (fMRI i EEG) oraz integralności strukturalnej istoty białej (DTI) osób z łagodnym do ciężkiego TBI z niedoborem hormonu wzrostu i bez niego podczas zadań poznawczych; oraz zbadanie zmian w wydajności poznawczej i motorycznej, EEG/fMRI i integralności istoty białej związanych z leczeniem hormonem wzrostu przez dwanaście miesięcy z wykorzystaniem otwartego projektu u osób z niedoborem/niedoborem GH po łagodnym do ciężkiego TBI.
Aby osiągnąć ten cel, jesteśmy w trakcie badania przesiewowego 40 osób z łagodnym do ciężkiego TBI, w wieku 18-55 lat, które są co najmniej sześć miesięcy po urazie.
Po badaniu przesiewowym, 10 osób z TBI i GHD (niedoborem hormonu wzrostu) otrzyma codzienne zastrzyki rhGH w dawce miareczkowanej w celu przywrócenia ich poziomu GH do normalnego zakresu w ciągu dwunastu miesięcy.
Leczenie zostanie rozpoczęte przy użyciu rhGH (genotropina).
Osoby z TBI i GHD będą oceniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych.
5 osób z TBI, które nie mają GHD, zostanie ocenionych na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny do ciężkiego TBI
- Co najmniej 6 miesięcy po urazie
- Wiek 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, cyklosporynę, kortykosteroidy i steroidy płciowe
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia objawowej choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
- Istniejące wcześniej choroby neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu itp.
- Otyłość (BMI > 30)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu
- Posiadanie rozrusznika serca
- Cukrzyca i retinopatia cukrzycowa
- Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne itp.)
- Pacjenci z problemami językowymi, takimi jak afazja
- Wszelkie oznaki aktywności nowotworowej
- Aktywne Nowotwory
- Trzykrotne podwyższenie testów czynności wątroby (ALP, ALT, AST)
- Częściowy niedobór kortyzolu i tarczycy
- Całkowity niedobór kortyzolu i tarczycy
- Pacjenci z klaustrofobią
- Metal w ciele, którego nie można usunąć (zwłaszcza w głowie)
- Amputacje kończyn górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Genotropina
10 osób z TBI i GHD będzie codziennie otrzymywało zastrzyki rhGH w dawce miareczkowanej w celu przywrócenia ich poziomu GH do normalnego zakresu przez jeden rok.
Leczenie rozpoczyna się od podania Genotropiny (rhGH) w początkowej dawce dobowej 200 mcg/dobę podskórnie ze schematem zwiększania dawki dobowej o 200 mcg co dwa miesiące, aż do osiągnięcia docelowej dawki dobowej 600 mcg/dobę.
10 pacjentów z GHD zostanie ocenionych na początku badania za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych, ponownie po 6 miesiącach i po raz trzeci po 12 miesiącach.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
5 dopasowanych demograficznie TBI z osobami z prawidłowym GH zostanie ocenionych na początku badania (za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz pomiarów neuropsychologicznych) i po 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
|
Uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i rok później w celu określenia funkcji mózgu po leczeniu.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
|
punkt odniesienia i jeden rok
|
Zmiana funkcji mózgu oceniana za pomocą elektroencefalogramu
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
|
Uczestnicy zostaną poddani elektroencefalogramom na początku badania i rok później w celu określenia funkcji mózgu po leczeniu.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
|
punkt odniesienia i jeden rok
|
Zmiana integralności strukturalnej istoty białej
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
|
Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i rok później.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
|
punkt odniesienia i jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J Springer, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Inny identyfikator: UK IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Genotropina
-
PfizerZakończonyNiedobór hormonu wzrostu | Idiopatyczny niski wzrostStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyIdiopatyczny niski wzrostNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowy | Zaburzenie wzrostuStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterZakończony
-
University of AarhusAarhus University HospitalNieznanyNiedobór hormonu wzrostu | Leczenie hormonem wzrostuDania
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony