Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu i funkcjonowanie mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (GH)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Joe Springer

Hormon wzrostu i funkcjonowanie mózgu po traumatycznym funkcjonowaniu mózgu

Obecny protokół ma na celu porównanie funkcjonowania mózgu (fMRI i EEG) oraz integralności strukturalnej istoty białej (DTI) osób z łagodnym do ciężkiego TBI z niedoborem hormonu wzrostu i bez niego podczas zadań poznawczych; oraz zbadanie zmian w wydajności poznawczej i motorycznej, EEG/fMRI i integralności istoty białej związanych z leczeniem hormonem wzrostu przez dwanaście miesięcy z wykorzystaniem otwartego projektu u osób z niedoborem/niedoborem GH po łagodnym do ciężkiego TBI. Aby osiągnąć ten cel, jesteśmy w trakcie badania przesiewowego 40 osób z łagodnym do ciężkiego TBI, w wieku 18-55 lat, które są co najmniej sześć miesięcy po urazie. Po badaniu przesiewowym, 10 osób z TBI i GHD (niedoborem hormonu wzrostu) otrzyma codzienne zastrzyki rhGH w dawce miareczkowanej w celu przywrócenia ich poziomu GH do normalnego zakresu w ciągu dwunastu miesięcy. Leczenie zostanie rozpoczęte przy użyciu rhGH (genotropina). Osoby z TBI i GHD będą oceniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych. 5 osób z TBI, które nie mają GHD, zostanie ocenionych na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do ciężkiego TBI
  • Co najmniej 6 miesięcy po urazie
  • Wiek 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, cyklosporynę, kortykosteroidy i steroidy płciowe
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia objawowej choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Istniejące wcześniej choroby neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu itp.
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Cukrzyca i retinopatia cukrzycowa
  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne itp.)
  • Pacjenci z problemami językowymi, takimi jak afazja
  • Wszelkie oznaki aktywności nowotworowej
  • Aktywne Nowotwory
  • Trzykrotne podwyższenie testów czynności wątroby (ALP, ALT, AST)
  • Częściowy niedobór kortyzolu i tarczycy
  • Całkowity niedobór kortyzolu i tarczycy
  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Metal w ciele, którego nie można usunąć (zwłaszcza w głowie)
  • Amputacje kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genotropina
10 osób z TBI i GHD będzie codziennie otrzymywało zastrzyki rhGH w dawce miareczkowanej w celu przywrócenia ich poziomu GH do normalnego zakresu przez jeden rok. Leczenie rozpoczyna się od podania Genotropiny (rhGH) w początkowej dawce dobowej 200 mcg/dobę podskórnie ze schematem zwiększania dawki dobowej o 200 mcg co dwa miesiące, aż do osiągnięcia docelowej dawki dobowej 600 mcg/dobę. 10 pacjentów z GHD zostanie ocenionych na początku badania za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz środków neuropsychologicznych, ponownie po 6 miesiącach i po raz trzeci po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • somatropina
Brak interwencji: Kontrola
5 dopasowanych demograficznie TBI z osobami z prawidłowym GH zostanie ocenionych na początku badania (za pomocą EEG, fMRI i DTI oraz pomiarów neuropsychologicznych) i po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mózgu oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i rok później w celu określenia funkcji mózgu po leczeniu. Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana funkcji mózgu oceniana za pomocą elektroencefalogramu
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Uczestnicy zostaną poddani elektroencefalogramom na początku badania i rok później w celu określenia funkcji mózgu po leczeniu. Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
punkt odniesienia i jeden rok
Zmiana integralności strukturalnej istoty białej
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i rok później. Dane zostaną przedstawione jako zmiana funkcji mózgu w czasie, przedstawiona jako średnia +/- SEM.
punkt odniesienia i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: J Springer, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Inny identyfikator: UK IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotropina

3
Subskrybuj