Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hormone de croissance et fonctionnement cérébral après une lésion cérébrale traumatique (GH)

6 septembre 2018 mis à jour par: Joe Springer

Hormone de croissance et fonctionnement cérébral après un fonctionnement cérébral traumatique

Le protocole actuel vise à comparer le fonctionnement cérébral (fMRI & EEG) et l'intégrité structurelle de la substance blanche (DTI) des personnes atteintes de TBI léger à sévère avec et sans déficit en hormone de croissance lors de tâches cognitives ; et pour examiner les changements dans les performances cognitives et motrices, l'EEG/IRMf et l'intégrité de la substance blanche associés au traitement par l'hormone de croissance pendant douze mois en utilisant une conception ouverte chez les personnes présentant un déficit/une insuffisance en GH après un TBI léger à sévère. Pour atteindre cet objectif, nous sommes en train de dépister 40 personnes atteintes de TBI léger à sévère, âgées de 18 à 55 ans, qui sont au moins six mois après la blessure. Après le dépistage, 10 personnes atteintes de TBI et de GHD (déficit en hormone de croissance) recevront des injections quotidiennes de rhGH titrées pour ramener leurs niveaux de GH dans la plage normale au cours de douze mois. Le traitement sera initié à l'aide de rhGH (Genotropin). Les sujets avec TBI et GHD seront évalués au départ, 6 mois et 12 mois avec EEG, IRMf et DTI, et des mesures neuropsychologiques. 5 personnes avec TBI qui n'ont pas de GHD seront évaluées au départ et à 12 mois avec EEG, IRMf et DTI, et des mesures neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger à sévère
  • Au moins 6 mois après la blessure
  • 18-55 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des anticoagulants, des anticonvulsivants, de la cyclosporine, des corticostéroïdes et des stéroïdes sexuels
  • Antécédents d'hépatite B ou C
  • Antécédents de maladie coronarienne symptomatique ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie neurologique préexistante telle que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les tumeurs cérébrales, etc.
  • Obésité (IMC > 30)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Diabète et rétinopathie diabétique
  • Affections psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, etc.)
  • Patients ayant des problèmes de langage tels que l'aphasie
  • Tout signe d'activité néoplasique
  • Malignités actives
  • Triple élévation des tests de la fonction hépatique (ALP, ALT, AST)
  • Partiellement déficient en cortisol et en thyroïde
  • Entièrement déficient en cortisol et en thyroïde
  • Patients souffrant de claustrophobie
  • Métal dans le corps qui ne peut pas être retiré (surtout dans la tête)
  • Amputations des membres supérieurs du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Génotropine
10 personnes avec TBI et GHD recevront des injections quotidiennes de rhGH titrées pour ramener leurs niveaux de GH dans la plage normale pendant un an. Le traitement est initié en utilisant Genotropin (rhGH) à une dose quotidienne initiale de 200 mcg/jour par voie sous-cutanée avec un schéma de titration prévoyant une augmentation de la dose quotidienne de 200 mcg tous les deux mois jusqu'à ce que la dose quotidienne cible, 600 mcg/jour, soit atteinte. Les 10 sujets GHD seront évalués au départ avec des mesures EEG, IRMf et DTI et neuropsychologiques, à nouveau à 6 mois et une troisième fois à 12 mois.
Médicament: Génotropine
Autres noms:
  • somatropine
Aucune intervention: Contrôle
5 TBI démographiquement appariés avec des sujets GH normaux seront évalués au départ (avec EEG, IRMf et DTI, et mesures neuropsychologiques) et à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cérébrale évaluée par IRM fonctionnelle
Délai: de base et un an
Les participants subiront une IRM fonctionnelle au départ et un an plus tard pour déterminer la fonction cérébrale après le traitement. Les données seront présentées comme le changement de la fonction cérébrale au fil du temps présenté comme moyenne +/- SEM.
de base et un an
Modification de la fonction cérébrale évaluée par électroencéphalogramme
Délai: de base et un an
Les participants subiront des électroencéphalogrammes au départ et un an plus tard pour déterminer la fonction cérébrale après le traitement. Les données seront présentées comme le changement de la fonction cérébrale au fil du temps présenté comme moyenne +/- SEM.
de base et un an
Modification de l'intégrité structurelle de la substance blanche
Délai: de base et un an
Les participants subiront une IRM de routine au départ et un an plus tard. Les données seront présentées comme le changement de la fonction cérébrale au fil du temps présenté comme moyenne +/- SEM.
de base et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joe Springer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Springer, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Autre identifiant: UK IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner