Hormônio do Crescimento e Funcionamento Cerebral Após Lesão Cerebral Traumática (GH)
6 de setembro de 2018 atualizado por: Joe Springer
Hormônio do Crescimento e Funcionamento Cerebral Após Funcionamento Cerebral Traumático
O protocolo atual visa comparar o funcionamento cerebral (fMRI e EEG) e a integridade estrutural da substância branca (DTI) de pessoas com TCE leve a grave com e sem deficiência de hormônio do crescimento durante tarefas cognitivas; e para examinar mudanças no desempenho cognitivo e motor, EEG/fMRI e integridade da substância branca associada ao tratamento com hormônio do crescimento por doze meses usando um projeto aberto em pessoas com deficiência/insuficiência de GH após TCE leve a grave.
Para atingir esse objetivo, estamos no processo de triagem de 40 pessoas com TCE leve a grave, com idades entre 18 e 55 anos, que estão pelo menos seis meses após a lesão.
Após a triagem, 10 pessoas com TCE e GHD (deficiência do hormônio do crescimento) receberão injeções diárias de rhGH tituladas para trazer seus níveis de GH para a faixa normal ao longo de doze meses.
O tratamento será iniciado com rhGH (Genotropin).
Indivíduos com TCE e GHD serão avaliados no início, 6 meses e 12 meses com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas.
Cinco pessoas com TCE que não têm GHD serão avaliadas no início e aos 12 meses com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve a grave
- Pelo menos 6 meses após a lesão
- Idade 18-55
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam anticoagulantes, anticonvulsivantes, ciclosporina, corticosteróides e esteróides sexuais
- Histórico de hepatite B ou C
- História de doença coronariana sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva
- Doenças neurológicas pré-existentes, como epilepsia, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, tumores cerebrais, etc.
- Obesidade (IMC > 30)
- Mulheres Grávidas ou Lactantes
- Lesão Cerebral Traumática Penetrante
- Ter um Marcapasso
- Diabetes e Retinopatia Diabética
- Condições psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, etc.)
- Pacientes com problemas de linguagem, como afasia
- Qualquer sinal de atividade neoplásica
- Malignidades ativas
- Elevação tripla dos testes de função hepática (ALP, ALT, AST)
- Parcialmente deficiente em cortisol e tireóide
- Totalmente deficiente em cortisol e tireóide
- Pacientes com Claustrofobia
- Metal no corpo que não pode ser removido (especialmente na cabeça)
- Amputações nos membros superiores do corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genotropina
10 pessoas com TCE e GHD receberão injeções diárias de rhGH tituladas para trazer seus níveis de GH para a faixa normal por um ano.
O tratamento é iniciado com Genotropin (rhGH) em uma dose diária inicial de 200 mcg/dia por via subcutânea com um esquema de titulação que exige um aumento na dose diária de 200 mcg a cada dois meses até que a dose diária alvo, 600 mcg/dia, seja alcançada.
Os 10 indivíduos com GHD serão avaliados no início do estudo com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas, novamente aos 6 meses e uma terceira vez aos 12 meses.
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
5 TCE demograficamente pareados com indivíduos com GH normal serão avaliados no início do estudo (com EEG, fMRI e DTI e medidas neuropsicológicas) e aos 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função cerebral avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base e um ano
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional no início e um ano depois para determinar a função cerebral após o tratamento.
Os dados serão apresentados como a mudança na função cerebral ao longo do tempo apresentada como média +/- SEM.
|
linha de base e um ano
|
|
Alteração na função cerebral avaliada por eletroencefalograma
Prazo: linha de base e um ano
|
Os participantes serão submetidos a eletroencefalogramas no início e um ano depois para determinar a função cerebral após o tratamento.
Os dados serão apresentados como a mudança na função cerebral ao longo do tempo apresentada como média +/- SEM.
|
linha de base e um ano
|
|
Mudança na integridade estrutural da substância branca
Prazo: linha de base e um ano
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética de rotina no início do estudo e um ano depois.
Os dados serão apresentados como a mudança na função cerebral ao longo do tempo apresentada como média +/- SEM.
|
linha de base e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Springer, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Outro identificador: UK IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .