外傷性脳損傷後の成長ホルモンと脳機能 (GH)
2018年9月6日 更新者：Joe Springer
外傷性脳機能後の成長ホルモンと脳機能
現在のプロトコルは、認知作業中に成長ホルモン欠乏症の有無にかかわらず、軽度から重度の外傷性脳損傷者の脳機能 (fMRI & EEG) と白質構造的完全性 (DTI) を比較することを目的としています。軽度から重度の外傷性脳損傷後のGH欠損/機能不全を有する人を対象に、非盲検デザインを使用して12か月間の成長ホルモン治療に関連する認知能力と運動能力、EEG/fMRIおよび白質の完全性の変化を調べること。
この目的を達成するために、私たちは、軽度から重度の外傷性脳損傷を患い、受傷後少なくとも 6 か月経過した 18 ～ 55 歳の 40 人をスクリーニング中です。
スクリーニング後、外傷性脳損傷およびGHD（成長ホルモン欠乏症）を患う10人は、12か月にわたってGHレベルが正常範囲になるように滴定されたrhGH注射を毎日受けます。
rhGH（ジェノトロピン）を使用して治療が開始されます。
外傷性脳損傷およびGHDを有する被験者は、ベースライン、6か月後、12か月後にEEG、fMRIおよびDTI、および神経心理学的測定によって評価されます。
GHDを有さない外傷性脳損傷者5名は、ベースライン時と12ヵ月後にEEG、fMRI、DTI、および神経心理学的測定により評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- University of Kentucky
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から重度の外傷性脳損傷
- 受傷後少なくとも6か月
- 18～55歳
除外基準:
- 抗凝固薬、抗けいれん薬、シクロスポリン、コルチコステロイド、性ステロイドを服用している患者
- B型またはC型肝炎の病歴
- 症候性冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴
- てんかん、アルツハイマー病、多発性硬化症、脳腫瘍などの既存の神経疾患。
- 肥満 (BMI > 30)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貫通性外傷性脳損傷
- ペースメーカーを装着している
- 糖尿病と糖尿病性網膜症
- 重篤な精神疾患（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など）
- 失語症などの言語障害のある患者さん
- 腫瘍活動の兆候
- 活動性悪性腫瘍
- 肝機能の 3 倍上昇検査 (ALP、ALT、AST)
- コルチゾールと甲状腺の両方が部分的に欠乏している
- コルチゾールと甲状腺のいずれかが完全に欠乏している
- 閉所恐怖症の患者
- 除去できない体内の金属（特に頭部）
- 上半身四肢の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェノトロピン
外傷性脳損傷およびGHDを患う10人は、1年間、GHレベルが正常範囲になるように漸増されたrhGH注射を毎日受けます。
治療は、ジェノトロピン (rhGH) を 1 日当たり 200 μg の初回用量で皮下投与し、目標 1 日用量である 600 μg / 日に達するまで 2 か月ごとに 1 日用量を 200 μg ずつ増加する漸増スケジュールで開始します。
10人のGHD被験者はベースラインでEEG、fMRI、DTIと神経心理学的測定で評価され、6か月後に再度評価され、12か月後に3回目が評価される。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
正常なGH被験者と人口統計的に一致する5人の外傷性脳損傷について、ベースライン（EEG、fMRI、DTI、および神経心理学的測定による）と12か月後に評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的MRIによって評価される脳機能の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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参加者はベースライン時と1年後に機能的MRI検査を受け、治療後の脳機能を判定する。
データは、平均 +/- SEM として表される経時的な脳機能の変化として表示されます。
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ベースラインと 1 年
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脳波によって評価される脳機能の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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参加者はベースライン時と1年後に脳波検査を受け、治療後の脳機能を判定する。
データは、平均 +/- SEM として表される経時的な脳機能の変化として表示されます。
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ベースラインと 1 年
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白質の構造的完全性の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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参加者はベースライン時と1年後に定期的なMRI検査を受けます。
データは、平均 +/- SEM として表される経時的な脳機能の変化として表示されます。
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Springer, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。