Гормон роста и функционирование мозга после черепно-мозговой травмы (GH)
6 сентября 2018 г. обновлено: Joe Springer
Гормон роста и функционирование мозга после травматического функционирования мозга
Текущий протокол направлен на сравнение функционирования головного мозга (фМРТ и ЭЭГ) и структурной целостности белого вещества (DTI) у людей с легкой и тяжелой ЧМТ с дефицитом гормона роста и без него во время когнитивных задач; и изучить изменения когнитивных и двигательных функций, ЭЭГ/фМРТ и целостности белого вещества, связанные с лечением гормоном роста в течение двенадцати месяцев, с использованием открытого исследования у людей с дефицитом/недостаточностью GH после легкой и тяжелой ЧМТ.
Для достижения этой цели мы проводим скрининг 40 человек с ЧМТ от легкой до тяжелой степени в возрасте от 18 до 55 лет, у которых прошло не менее шести месяцев после травмы.
После скрининга 10 человек с ЧМТ и ДГР (дефицит гормона роста) будут получать ежедневные инъекции rhGH, титрованные для приведения их уровней GH в нормальный диапазон в течение двенадцати месяцев.
Лечение будет начато с использованием rhGH (генотропина).
Субъекты с ЧМТ и ДГР будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с помощью ЭЭГ, фМРТ и DTI, а также нейропсихологических показателей.
5 человек с ЧМТ, у которых нет GHD, будут оцениваться исходно и через 12 месяцев с помощью ЭЭГ, фМРТ и DTI, а также нейропсихологических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От легкой до тяжелой ЧМТ
- По крайней мере, через 6 месяцев после травмы
- Возраст 18-55 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, противосудорожные препараты, циклоспорин, кортикостероиды и половые стероиды
- История гепатита B или C
- История симптоматической коронарной болезни или застойной сердечной недостаточности
- Ранее существовавшие неврологические заболевания, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, опухоли головного мозга и т. д.
- Ожирение (ИМТ > 30)
- Беременные или кормящие женщины
- Проникающая черепно-мозговая травма
- Наличие кардиостимулятора
- Сахарный диабет и диабетическая ретинопатия
- Серьезные психические заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство и т. д.)
- Пациенты с языковыми проблемами, такими как афазия
- Любой признак неопластической активности
- Активные злокачественные новообразования
- Трехкратное повышение функциональных проб печени (АЛП, АЛТ, АСТ)
- Частичный дефицит кортизола и щитовидной железы
- Полный дефицит кортизола и щитовидной железы
- Пациенты с клаустрофобией
- Металл в теле, который невозможно удалить (особенно в голове)
- Ампутации верхних конечностей тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генотропин
10 человек с ЧМТ и ДГР будут получать ежедневные инъекции rhGH, титрованные для доведения их уровня GH до нормального диапазона в течение одного года.
Лечение начинают с использования генотропина (rhGH) в начальной суточной дозе 200 мкг/день подкожно с графиком титрования, предусматривающим увеличение суточной дозы на 200 мкг каждые два месяца до достижения целевой суточной дозы 600 мкг/день.
10 субъектов с GHD будут оцениваться на исходном уровне с помощью ЭЭГ, фМРТ и DTI, а также нейропсихологических показателей, снова через 6 месяцев и в третий раз через 12 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
5 демографически сопоставимых пациентов с ЧМТ с нормальным GH будут оцениваться на исходном уровне (с помощью ЭЭГ, фМРТ и DTI, а также нейропсихологических показателей) и через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции головного мозга, оцениваемое с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: исходный уровень и один год
|
Участники пройдут функциональную МРТ на исходном уровне и через год, чтобы определить функцию мозга после лечения.
Данные будут представлены как изменение функции мозга с течением времени, представленное как среднее +/- SEM.
|
исходный уровень и один год
|
|
Изменение функции головного мозга, оцениваемое по электроэнцефалограмме
Временное ограничение: исходный уровень и один год
|
Участники пройдут электроэнцефалограммы в начале исследования и через год, чтобы определить функцию мозга после лечения.
Данные будут представлены как изменение функции мозга с течением времени, представленное как среднее +/- SEM.
|
исходный уровень и один год
|
|
Изменение структурной целостности белого вещества
Временное ограничение: исходный уровень и один год
|
Участники пройдут обычную МРТ в начале исследования и через год.
Данные будут представлены как изменение функции мозга с течением времени, представленное как среднее +/- SEM.
|
исходный уровень и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Springer, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Другой идентификатор: UK IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .