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외상성 뇌 손상 후 성장 호르몬과 뇌 기능 (GH)

2018년 9월 6일 업데이트: Joe Springer

외상성 뇌 기능 후 성장 호르몬과 뇌 기능

현재 프로토콜은 인지 작업 중 성장 호르몬 결핍이 있거나 없는 경증에서 중증 TBI를 가진 사람의 뇌 기능(fMRI & EEG)과 백질 구조적 무결성(DTI)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 경증에서 중증 TBI 후 GH 결핍/부전이 있는 사람을 대상으로 오픈 라벨 디자인을 사용하여 12개월 동안 성장 호르몬 치료와 관련된 인지 및 운동 수행, EEG/fMRI 및 백질 무결성의 변화를 조사합니다. 이 목표를 달성하기 위해 부상 후 최소 6개월이 지난 18-55세의 경증에서 중증 TBI가 있는 40명을 선별하는 과정에 있습니다. 스크리닝 후, TBI 및 GHD(성장 호르몬 결핍증)가 있는 10명의 사람은 12개월 동안 GH 수준을 정상 범위로 만들기 위해 적정된 매일 rhGH 주사를 맞을 것입니다. 치료는 rhGH(Genotropin)를 사용하여 시작됩니다. TBI 및 GHD가 있는 피험자는 기준선, 6개월 및 12개월에 EEG, fMRI 및 DTI 및 신경심리학적 측정을 통해 평가됩니다. GHD가 없는 TBI 환자 5명을 EEG, fMRI 및 DTI 및 신경심리학적 측정으로 기준선 및 12개월에 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중증 TBI
  • 부상 후 최소 6개월
  • 18-55세

제외 기준:

  • 항응고제, 항경련제, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 성 스테로이드를 복용 중인 환자
  • B형 또는 C형 간염 병력
  • 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
  • 간질, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 뇌종양 등과 같은 기존 신경계 질환
  • 비만(BMI > 30)
  • 임신 또는 수유 여성
  • 관통성 외상성 뇌손상
  • 심박 조율기
  • 당뇨병 및 당뇨병성 망막병증
  • 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애 등)
  • 실어증과 같은 언어 문제가 있는 환자
  • 종양 활동의 모든 징후
  • 활동성 악성종양
  • 간 기능 검사(ALP, ALT, AST)의 3배 상승
  • 코르티솔과 갑상선 모두 부분적으로 결핍
  • 코르티솔과 갑상선이 완전히 결핍된 경우
  • 밀실 공포증 환자
  • 제거할 수 없는 신체의 금속(특히 머리)
  • 상체 사지 절단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제노트로핀
TBI 및 GHD가 있는 10명의 사람은 1년 동안 GH 수준을 정상 범위로 가져오도록 적정된 매일 rhGH 주사를 맞을 것입니다. 치료는 목표 일일 용량인 600mcg/일에 도달할 때까지 2개월마다 일일 용량을 200mcg씩 증가시키는 적정 일정과 함께 초기 일일 용량 200mcg/일의 제노트로핀(rhGH)을 사용하여 시작됩니다. 10명의 GHD 피험자는 기준선에서 EEG, fMRI 및 DTI 및 신경심리학적 측정을 통해 다시 6개월에, 세 번째는 12개월에 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 소마트로핀
간섭 없음: 제어
정상 GH 피험자와 인구통계학적으로 일치하는 5명의 TBI는 기준선(EEG, fMRI 및 DTI, 및 신경심리학적 측정과 함께) 및 12개월에 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI로 평가한 뇌 기능의 변화
기간: 기준선과 1년
참가자는 치료 후 뇌 기능을 확인하기 위해 기준선과 1년 후 기능적 MRI를 받게 됩니다. 데이터는 평균 +/- SEM으로 제시된 시간에 따른 뇌 기능의 변화로 제시될 것입니다.
기준선과 1년
뇌파도에 의해 평가된 뇌 기능의 변화
기간: 기준선과 1년
참가자는 치료 후 뇌 기능을 확인하기 위해 기준선과 1년 후에 뇌파도를 받게 됩니다. 데이터는 평균 +/- SEM으로 제시된 시간에 따른 뇌 기능의 변화로 제시될 것입니다.
기준선과 1년
백질 구조적 무결성의 변화
기간: 기준선과 1년
참가자는 기준선과 1년 후 일상적인 MRI를 받게 됩니다. 데이터는 평균 +/- SEM으로 제시된 시간에 따른 뇌 기능의 변화로 제시될 것입니다.
기준선과 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: J Springer, PhD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (기타 식별자: UK IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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