Veksthormon og hjernefunksjon etter traumatisk hjerneskade (GH)
6. september 2018 oppdatert av: Joe Springer
Veksthormon og hjernefunksjon etter traumatisk hjernefunksjon
Den nåværende protokollen tar sikte på å sammenligne hjernefunksjonen (fMRI & EEG) og hvit substans strukturell integritet (DTI) til personer med mild til alvorlig TBI med og uten veksthormonmangel under kognitive oppgaver; og for å undersøke endringer i kognitiv og motorisk ytelse, EEG/fMRI og hvit substans integritet assosiert med veksthormonbehandling i tolv måneder ved bruk av et åpent design hos personer med GH-mangel/-insuffisiens etter mild til alvorlig TBI.
For å nå dette målet er vi i ferd med å screene 40 personer med mild til alvorlig TBI, i alderen 18-55, som er minst seks måneder etter skaden.
Etter screening vil 10 personer med TBI og GHD (veksthormonmangel) motta daglige rhGH-injeksjoner titrert for å bringe GH-nivåene inn i normalområdet i løpet av tolv måneder.
Behandlingen vil bli initiert med rhGH (Genotropin).
Personer med TBI og GHD vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med EEG, fMRI og DTI, og nevropsykologiske tiltak.
5 personer med TBI som ikke har GHD vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneder med EEG, fMRI og DTI, og nevropsykologiske tiltak.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til alvorlig TBI
- Minst 6 måneder etter skade
- Alder 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antikoagulantia, antikonvulsiva, cyklosporin, kortikosteroider og sexsteroider
- Historie med hepatitt B eller C
- Historie med symptomatisk koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Eksisterende nevrologisk sykdom som epilepsi, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, hjernesvulster, etc.
- Fedme (BMI > 30)
- Gravide eller ammende kvinner
- Penetrerende traumatisk hjerneskade
- Å ha en pacemaker
- Diabetes og diabetisk retinopati
- Alvorlige psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, etc.)
- Pasienter med språkproblemer som afasi
- Ethvert tegn på neoplastisk aktivitet
- Aktive maligniteter
- Tre ganger forhøyelse av leverfunksjonstester (ALP, ALT, AST)
- Delvis mangel på både kortisol og skjoldbruskkjertelen
- Fullt mangelfull på enten kortisol og skjoldbruskkjertelen
- Pasienter med klaustrofobi
- Metall i kroppen som ikke kan fjernes (spesielt i hodet)
- Amputasjoner på overkroppens lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genotropin
10 personer med TBI og GHD vil motta daglige rhGH-injeksjoner titrert for å bringe GH-nivåene inn i normalområdet i ett år.
Behandlingen initieres med Genotropin (rhGH) ved en initial daglig dose på 200 mcg/dag subkutant med en titreringsplan som krever en økning i daglig dose med 200 mcg annenhver måned inntil den daglige måldosen, 600 mcg/dag, er oppnådd.
De 10 GHD-personene vil bli vurdert ved baseline med EEG, fMRI og DTI og nevropsykologiske tiltak, igjen etter 6 måneder, og en tredje gang etter 12 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
5 demografisk samsvarende TBI med normale GH-personer vil bli vurdert ved baseline (med EEG, fMRI og DTI, og nevropsykologiske mål) og ved 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernefunksjon vurdert ved funksjonell MR
Tidsramme: grunnlinje og ett år
|
Deltakerne vil gjennomgå funksjonell MR ved baseline og ett år senere for å bestemme hjernens funksjon etter behandling.
Data vil bli presentert som endringen i hjernefunksjon over tid presentert som gjennomsnittlig +/- SEM.
|
grunnlinje og ett år
|
|
Endring i hjernefunksjon vurdert ved elektroencefalogram
Tidsramme: grunnlinje og ett år
|
Deltakerne vil gjennomgå elektroencefalogram ved baseline og ett år senere for å bestemme hjernens funksjon etter behandling.
Data vil bli presentert som endringen i hjernefunksjon over tid presentert som gjennomsnittlig +/- SEM.
|
grunnlinje og ett år
|
|
Endring i hvit substans strukturelle integritet
Tidsramme: grunnlinje og ett år
|
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig MR ved baseline og ett år senere.
Data vil bli presentert som endringen i hjernefunksjon over tid presentert som gjennomsnittlig +/- SEM.
|
grunnlinje og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Springer, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Annen identifikator: UK IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .