Kasvuhormoni ja aivojen toiminta traumaattisen aivovamman jälkeen (GH)
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Joe Springer
Kasvuhormoni ja aivojen toiminta traumaattisen aivojen toiminnan jälkeen
Nykyisen protokollan tavoitteena on verrata aivojen toimintaa (fMRI & EEG) ja valkoisen aineen rakenteellista eheyttä (DTI) henkilöillä, joilla on lievä tai vaikea TBI ja ilman kasvuhormonin puutetta kognitiivisten tehtävien aikana; ja tutkia muutoksia kognitiivisessa ja motorisessa suorituskyvyssä, EEG/fMRI:ssä ja valkoisen aineen eheydessä, jotka liittyvät kasvuhormonihoitoon 12 kuukauden ajan käyttäen avointa mallia henkilöillä, joilla on GH:n puutos/vajaus lievän tai vaikean TBI:n jälkeen.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi seulomme parhaillaan 40 henkilöä, joilla on lievä tai vaikea TBI, iältään 18–55 ja jotka ovat vähintään kuusi kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
Seulonnan jälkeen 10 henkilöä, joilla on TBI- ja GHD-puutos (Growth Hormone deficiency), saavat päivittäisiä rhGH-injektioita, jotka on titrattu saamaan GH-tasot normaalille tasolle kahdentoista kuukauden aikana.
Hoito aloitetaan käyttämällä rhGH:ta (Genotropin).
Koehenkilöt, joilla on TBI ja GHD, arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EEG:llä, fMRI:llä ja DTI:llä sekä neuropsykologisilla mittauksilla.
Viisi TBI-potilasta, joilla ei ole GHD:tä, arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua EEG:llä, fMRI:llä ja DTI:llä sekä neuropsykologisilla toimenpiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- University Of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievästä vaikeaan TBI
- Vähintään 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- Ikäraja 18-55
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, antikonvulsantteja, syklosporiinia, kortikosteroideja ja sukupuolisteroideja
- Hepatiitti B tai C historia
- Aiempi oireinen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, aivokasvaimet jne.
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Läpäisevä traumaattinen aivovamma
- Sydämentahdistimen käyttö
- Diabetes ja diabeettinen retinopatia
- Vakavat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus jne.)
- Potilaat, joilla on kieliongelmia, kuten afasia
- Kaikki neoplastisen aktiivisuuden merkit
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Maksan toimintatestien kolminkertainen nousu (ALP, ALT, AST)
- Sekä kortisolin että kilpirauhasen osittainen puute
- Täysin puutteellinen joko kortisolista ja kilpirauhasesta
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Metallia kehossa, jota ei voida poistaa (etenkin päässä)
- Amputaatiot ylävartalon raajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotropin
10 henkilöä, joilla on TBI ja GHD, saavat päivittäisiä rhGH-injektioita, jotka on titrattu GH-tasojen nostamiseksi normaalille alueelle vuoden ajan.
Hoito aloitetaan Genotropinilla (rhGH) aloitusannoksella 200 mikrogrammaa/vrk ihonalaisesti titrausohjelmalla, joka vaatii päivittäisen annoksen lisäämistä 200 mikrogrammalla kahden kuukauden välein, kunnes tavoitepäiväannos, 600 mikrogrammaa/vrk, saavutetaan.
10 GHD-potilasta arvioidaan lähtötilanteessa EEG:llä, fMRI:llä ja DTI:llä sekä neuropsykologisilla mittauksilla, jälleen 6 kuukauden kuluttua ja kolmannen kerran 12 kuukauden kuluttua.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
5 demografisesti vastaavaa TBI:tä normaaleilla GH-potilailla arvioidaan lähtötilanteessa (EEG, fMRI ja DTI sekä neuropsykologiset mittaukset) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminnan muutos toiminnallisella MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Osallistujille tehdään toiminnallinen MRI lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua aivojen toiminnan määrittämiseksi hoidon jälkeen.
Tiedot esitetään aivojen toiminnan muutoksena ajan kuluessa, joka esitetään keskiarvona +/- SEM.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
|
Muutos aivotoiminnassa arvioituna elektroenkefalografialla
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua aivotoiminnan määrittämiseksi hoidon jälkeen.
Tiedot esitetään aivojen toiminnan muutoksena ajan kuluessa, joka esitetään keskiarvona +/- SEM.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
|
Muutos valkoisen aineen rakenteellisessa eheydessä
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Osallistujille tehdään rutiini MRI lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Tiedot esitetään aivojen toiminnan muutoksena ajan kuluessa, joka esitetään keskiarvona +/- SEM.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Springer, PhD, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pfizer/WS935852
- 09.0874-F1V (Muu tunniste: UK IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .