Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon a funkce mozku po traumatickém poranění mozku (GH)

6. září 2018 aktualizováno: Joe Springer

Růstový hormon a funkce mozku po traumatické funkci mozku

Současný protokol si klade za cíl porovnat funkci mozku (fMRI & EEG) a strukturální integritu bílé hmoty (DTI) osob s mírnou až těžkou TBI s nedostatkem růstového hormonu a bez něj během kognitivních úloh; a zkoumat změny v kognitivní a motorické výkonnosti, EEG/fMRI a integritu bílé hmoty spojené s léčbou růstovým hormonem po dobu dvanácti měsíců za použití otevřeného designu u osob s deficitem/nedostatečností GH po mírném až těžkém TBI. Abychom dosáhli tohoto cíle, provádíme screening 40 osob s mírnou až těžkou TBI ve věku 18-55 let, které jsou nejméně šest měsíců po úrazu. Po screeningu bude 10 osob s TBI a GHD (nedostatek růstového hormonu) denně dostávat injekce rhGH titrované tak, aby se jejich hladiny GH během dvanácti měsíců dostaly do normálního rozmezí. Léčba bude zahájena pomocí rhGH (Genotropin). Subjekty s TBI a GHD budou hodnoceny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí EEG, fMRI a DTI a neuropsychologických měření. 5 osob s TBI, které nemají GHD, bude vyšetřeno na začátku a po 12 měsících pomocí EEG, fMRI a DTI a neuropsychologických měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až těžké TBI
  • Nejméně 6 měsíců po zranění
  • Věk 18-55

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antikoagulancia, antikonvulziva, cyklosporin, kortikosteroidy a pohlavní steroidy
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C
  • Symptomatické koronární onemocnění nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Preexistující neurologická onemocnění, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, nádory mozku atd.
  • Obezita (BMI > 30)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pronikající traumatické poranění mozku
  • Mít kardiostimulátor
  • Diabetes a diabetická retinopatie
  • Závažné psychické stavy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha atd.)
  • Pacienti s jazykovými problémy, jako je afázie
  • Jakékoli známky neoplastické aktivity
  • Aktivní malignity
  • Trojnásobné zvýšení jaterních funkčních testů (ALP, ALT, AST)
  • Částečně nedostatek kortizolu a štítné žlázy
  • Plně deficitní buď kortizol a štítná žláza
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Kov v těle, který nelze odstranit (zejména v hlavě)
  • Amputace na horních končetinách těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotropin
10 osob s TBI a GHD bude denně dostávat injekce rhGH titrované tak, aby se jejich hladiny GH dostaly do normálního rozmezí po dobu jednoho roku. Léčba se zahajuje použitím Genotropinu (rhGH) v počáteční denní dávce 200 mcg/den subkutánně s titračním schématem, které vyžaduje zvýšení denní dávky o 200 mcg každé dva měsíce, dokud není dosaženo cílové denní dávky, 600 mcg/den. 10 subjektů s GHD bude na začátku hodnoceno pomocí EEG, fMRI a DTI a neuropsychologickými měřeními, opět v 6 měsících a potřetí ve 12 měsících.
Lék: Genotropin
Ostatní jména:
  • somatropin
Žádný zásah: Řízení
5 demograficky odpovídajících TBI s normálními subjekty s GH bude hodnoceno na začátku (s EEG, fMRI a DTI a neuropsychologickými měřeními) a po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mozku hodnocená funkční MRI
Časové okno: základní a jeden rok
Účastníci podstoupí funkční MRI na začátku a o rok později ke stanovení funkce mozku po léčbě. Data budou prezentována jako změna funkce mozku v průběhu času prezentovaná jako průměr +/- SEM.
základní a jeden rok
Změna funkce mozku hodnocená elektroencefalogramem
Časové okno: základní a jeden rok
Účastníci podstoupí elektroencefalogramy na začátku a o rok později, aby se určila funkce mozku po léčbě. Data budou prezentována jako změna funkce mozku v průběhu času prezentovaná jako průměr +/- SEM.
základní a jeden rok
Změna strukturální integrity bílé hmoty
Časové okno: základní a jeden rok
Účastníci podstoupí rutinní MRI na začátku a o rok později. Data budou prezentována jako změna funkce mozku v průběhu času prezentovaná jako průměr +/- SEM.
základní a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joe Springer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Springer, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Jiný identifikátor: UK IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit