Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon en hersenfunctie na traumatisch hersenletsel (GH)

6 september 2018 bijgewerkt door: Joe Springer

Groeihormoon en hersenfunctie na traumatische hersenfunctie

Het huidige protocol heeft tot doel de hersenfunctie (fMRI & EEG) en de structurele integriteit van de witte stof (DTI) van personen met milde tot ernstige TBI met en zonder groeihormoondeficiëntie tijdens cognitieve taken te vergelijken; en om veranderingen in cognitieve en motorische prestaties, EEG/fMRI en wittestofintegriteit geassocieerd met behandeling met groeihormoon gedurende twaalf maanden te onderzoeken met behulp van een open-label ontwerp bij personen met GH-deficiëntie/-insufficiëntie na milde tot ernstige TBI. Om dit doel te bereiken, zijn we bezig met het screenen van 40 personen met milde tot ernstige TBI, in de leeftijd van 18-55, die ten minste zes maanden na het letsel zijn. Na screening zullen 10 personen met TBI en GHD (groeihormoondeficiëntie) dagelijks getitreerde rhGH-injecties krijgen om hun GH-waarden in de loop van twaalf maanden binnen het normale bereik te brengen. De behandeling zal worden gestart met rhGH (Genotropin). Onderwerpen met TBI en GHD zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden met EEG, fMRI en DTI, en neuropsychologische maatregelen. 5 personen met TBI die geen GHD hebben, zullen bij baseline en na 12 maanden worden beoordeeld met EEG, fMRI en DTI, en neuropsychologische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot ernstige TBI
  • Minstens 6 maanden na het letsel
  • Leeftijden 18-55

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anticoagulantia, anticonvulsiva, ciclosporine, corticosteroïden en geslachtssteroïden gebruiken
  • Geschiedenis van hepatitis B of C
  • Geschiedenis van symptomatische coronaire aandoeningen of congestief hartfalen
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, hersentumoren, enz.
  • Obesitas (BMI > 30)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Doordringend traumatisch hersenletsel
  • Een pacemaker hebben
  • Diabetes en diabetische retinopathie
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis, enz.)
  • Patiënten met taalproblemen zoals afasie
  • Elk teken van neoplastische activiteit
  • Actieve maligniteiten
  • Drievoudige verhoging van leverfunctietesten (ALP, ALT, AST)
  • Gedeeltelijk tekort aan zowel cortisol als schildklier
  • Volledig deficiënt in Cortisol en Schildklier
  • Patiënten met claustrofobie
  • Metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd (vooral in het hoofd)
  • Amputaties op ledematen van het bovenlichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotropine
10 personen met TBI en GHD zullen dagelijks getitreerde rhGH-injecties krijgen om hun GH-waarden gedurende een jaar binnen het normale bereik te brengen. De behandeling wordt gestart met Genotropin (rhGH) met een initiële dagelijkse dosis van 200 mcg/dag subcutaan met een titratieschema dat een verhoging van de dagelijkse dosering met 200 mcg om de twee maanden vereist totdat de beoogde dagelijkse dosis van 600 mcg/dag is bereikt. De 10 GHD-proefpersonen zullen bij baseline worden beoordeeld met EEG, fMRI en DTI en neuropsychologische metingen, opnieuw na 6 maanden en een derde keer na 12 maanden.
Geneesmiddel: Genotropine
Andere namen:
  • somatropine
Geen tussenkomst: Controle
5 demografisch gematchte TBI met normale GH-proefpersonen zullen worden beoordeeld bij baseline (met EEG, fMRI en DTI, en neuropsychologische metingen) en na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenfunctie beoordeeld door functionele MRI
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Deelnemers ondergaan een functionele MRI bij aanvang en een jaar later om de hersenfunctie na de behandeling te bepalen. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in hersenfunctie in de loop van de tijd, gepresenteerd als gemiddelde +/- SEM.
basislijn en een jaar
Verandering in hersenfunctie beoordeeld door elektro-encefalogram
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Deelnemers ondergaan elektro-encefalogrammen bij baseline en een jaar later om de hersenfunctie na de behandeling te bepalen. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in hersenfunctie in de loop van de tijd, gepresenteerd als gemiddelde +/- SEM.
basislijn en een jaar
Verandering in de structurele integriteit van witte stof
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
Deelnemers ondergaan routinematige MRI bij baseline en een jaar later. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in hersenfunctie in de loop van de tijd, gepresenteerd als gemiddelde +/- SEM.
basislijn en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joe Springer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Springer, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Andere identificatie: UK IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren