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Wachstumshormon und Gehirnfunktion nach traumatischer Hirnverletzung (GH)

6. September 2018 aktualisiert von: Joe Springer

Wachstumshormon und Gehirnfunktion nach traumatischer Gehirnfunktion

Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, die Gehirnfunktion (fMRT und EEG) und die strukturelle Integrität der weißen Substanz (DTI) von Personen mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma mit und ohne Wachstumshormonmangel bei kognitiven Aufgaben zu vergleichen; und um Veränderungen der kognitiven und motorischen Leistung, des EEG/fMRT und der Integrität der weißen Substanz im Zusammenhang mit der Behandlung mit Wachstumshormonen über einen Zeitraum von zwölf Monaten zu untersuchen, wobei ein offenes Design bei Personen mit GH-Mangel/-Insuffizienz nach leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma verwendet wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, untersuchen wir derzeit 40 Personen mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma im Alter von 18 bis 55 Jahren, deren Verletzung mindestens sechs Monate her ist. Nach dem Screening erhalten 10 Personen mit TBI und GHD (Wachstumshormonmangel) täglich rhGH-Injektionen, die so eingestellt werden, dass ihre GH-Werte über einen Zeitraum von zwölf Monaten in den normalen Bereich gebracht werden. Die Behandlung wird mit rhGH (Genotropin) eingeleitet. Patienten mit TBI und GHD werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Maßnahmen untersucht. 5 Personen mit Schädel-Hirn-Trauma ohne GHD werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Maßnahmen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Alter 18–55

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Cyclosporin, Kortikosteroide und Sexualsteroide einnehmen
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirntumoren usw.
  • Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Penetrierende traumatische Hirnverletzung
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Diabetes und diabetische Retinopathie
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung usw.)
  • Patienten mit Sprachproblemen wie Aphasie
  • Irgendein Anzeichen neoplastischer Aktivität
  • Aktive Malignome
  • Dreifache Erhöhung der Leberfunktionstests (ALP, ALT, AST)
  • Teilweiser Mangel an Cortisol und Schilddrüse
  • Vollständiger Mangel an Cortisol und Schilddrüse
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann (insbesondere im Kopf)
  • Amputationen an Oberkörpergliedern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotropin
10 Personen mit TBI und GHD erhalten täglich rhGH-Injektionen, die so eingestellt werden, dass ihre GH-Werte ein Jahr lang in den normalen Bereich gebracht werden. Die Behandlung wird mit Genotropin (rhGH) in einer anfänglichen Tagesdosis von 200 µg/Tag subkutan eingeleitet, wobei ein Titrationsplan eine Erhöhung der Tagesdosis um 200 µg alle zwei Monate vorsieht, bis die angestrebte Tagesdosis von 600 µg/Tag erreicht ist. Die 10 GHD-Probanden werden zu Studienbeginn mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Maßnahmen beurteilt, erneut nach 6 Monaten und ein drittes Mal nach 12 Monaten.
Arzneimittel: Genotropin
Andere Namen:
  • Somatropin
Kein Eingriff: Kontrolle
5 demografisch passende TBI mit normalen GH-Probanden werden zu Studienbeginn (mit EEG, fMRT und DTI sowie neuropsychologischen Messungen) und nach 12 Monaten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnfunktion, beurteilt durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und ein Jahr später einer funktionellen MRT unterzogen, um die Gehirnfunktion nach der Behandlung zu bestimmen. Die Daten werden als Veränderung der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit dargestellt, dargestellt als Mittelwert +/- SEM.
Basislinie und ein Jahr
Veränderung der Gehirnfunktion, beurteilt durch Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und ein Jahr später einem Elektroenzephalogramm unterzogen, um die Gehirnfunktion nach der Behandlung zu bestimmen. Die Daten werden als Veränderung der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit dargestellt, dargestellt als Mittelwert +/- SEM.
Basislinie und ein Jahr
Veränderung der strukturellen Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und ein Jahr später einer routinemäßigen MRT unterzogen. Die Daten werden als Veränderung der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit dargestellt, dargestellt als Mittelwert +/- SEM.
Basislinie und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joe Springer

Ermittler

  • Hauptermittler: J Springer, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Andere Kennung: UK IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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