Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon och hjärnfunktion efter traumatisk hjärnskada (GH)

6 september 2018 uppdaterad av: Joe Springer

Tillväxthormon och hjärnfunktion efter traumatisk hjärnfunktion

Det nuvarande protokollet syftar till att jämföra hjärnans funktion (fMRI & EEG) och vita substansens strukturella integritet (DTI) hos personer med mild till svår TBI med och utan tillväxthormonbrist under kognitiva uppgifter; och att undersöka förändringar i kognitiv och motorisk prestanda, EEG/fMRI och vit substans integritet associerad med tillväxthormonbehandling under tolv månader med en öppen design hos personer med GH-brist/-insufficiens efter mild till svår TBI. För att uppnå detta mål håller vi på att screena 40 personer med mild till svår TBI, i åldrarna 18-55, som är minst sex månader efter skadan. Efter screening kommer 10 personer med TBI och GHD (tillväxthormonbrist) att få dagliga rhGH-injektioner titrerade för att få sina GH-nivåer till det normala intervallet under loppet av tolv månader. Behandlingen kommer att inledas med rhGH (Genotropin). Försökspersoner med TBI och GHD kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med EEG, fMRI och DTI, och neuropsykologiska åtgärder. 5 personer med TBI som inte har GHD kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 månader med EEG, fMRI och DTI, och neuropsykologiska åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till svår TBI
  • Minst 6 månader efter skada
  • Åldrarna 18-55

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar antikoagulantia, antikonvulsiva medel, cyklosporin, kortikosteroider och sexsteroider
  • Historik av hepatit B eller C
  • Historik av symtomatisk kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Redan existerande neurologisk sjukdom som epilepsi, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, hjärntumörer, etc.
  • Fetma (BMI > 30)
  • Gravida eller ammande honor
  • Penetrerande traumatisk hjärnskada
  • Att ha en pacemaker
  • Diabetes och diabetisk retinopati
  • Allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, etc.)
  • Patienter med språkproblem som afasi
  • Alla tecken på neoplastisk aktivitet
  • Aktiva maligniteter
  • Trefaldig förhöjning av leverfunktionstester (ALP, ALT, AST)
  • Delvis brist på både kortisol och sköldkörtel
  • Fullständig brist på antingen kortisol och sköldkörtel
  • Patienter med klaustrofobi
  • Metall i kroppen som inte kan tas bort (särskilt i huvudet)
  • Amputationer på överkroppens extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotropin
10 personer med TBI och GHD kommer att få dagliga rhGH-injektioner titrerade för att få sina GH-nivåer till det normala intervallet under ett år. Behandlingen inleds med Genotropin (rhGH) med en initial daglig dos på 200 mcg/dag subkutant med ett titreringsschema som kräver en ökning av den dagliga dosen med 200 mcg varannan månad tills måldosen, 600 mcg/dag, uppnås. De 10 GHD-patienterna kommer att bedömas vid baslinjen med EEG, fMRI och DTI och neuropsykologiska åtgärder, igen vid 6 månader, och en tredje gång vid 12 månader.
Läkemedel: Genotropin
Andra namn:
  • somatropin
Inget ingripande: Kontrollera
5 demografiskt matchade TBI med normala GH-patienter kommer att bedömas vid baslinjen (med EEG, fMRI och DTI och neuropsykologiska mätningar) och vid 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans funktion bedömd med funktionell MRT
Tidsram: baslinje och ett år
Deltagarna kommer att genomgå funktionell MRT vid baslinjen och ett år senare för att fastställa hjärnans funktion efter behandling. Data kommer att presenteras som förändringen i hjärnans funktion över tid presenterad som medelvärde +/- SEM.
baslinje och ett år
Förändring i hjärnans funktion bedömd med elektroencefalogram
Tidsram: baslinje och ett år
Deltagarna kommer att genomgå elektroencefalogram vid baslinjen och ett år senare för att fastställa hjärnans funktion efter behandlingen. Data kommer att presenteras som förändringen i hjärnans funktion över tid presenterad som medelvärde +/- SEM.
baslinje och ett år
Förändring i den vita substansens strukturella integritet
Tidsram: baslinje och ett år
Deltagarna kommer att genomgå rutin-MRT vid baslinjen och ett år senare. Data kommer att presenteras som förändringen i hjärnans funktion över tid presenterad som medelvärde +/- SEM.
baslinje och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joe Springer

Utredare

  • Huvudutredare: J Springer, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pfizer/WS935852
  • 09.0874-F1V (Annan identifierare: UK IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Genotropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera