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十二指肠胰液诊断

2015年9月2日 更新者:Olympus Corporation
本研究的目的是了解十二指肠液诊断筛查 UICC II 期胰腺导管腺癌患者的临床可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰腺癌 (PC) 是所有主要癌症中最致命的,五年生存率为 5%。 虽然 I 期和 II 期肿瘤导致生存率提高,但目前几乎所有 PC 都在更晚期的不可切除阶段被诊断出来,因为不存在能够筛查早期 PC 的微创技术。 血清 CA19-9 不推荐作为筛查技术,因为它的敏感性和特异性较低。 MRI、CT、EUS 和 ERCP 等成像方式更准确,但由于成本高、不适和并发症,因此不是合适的筛查工具。 因此,迫切需要一种灵敏度高、特异性强、患者接受度高的筛查工具。

研究人员希望将使用十二指肠液作为可选内窥镜诊断的胰腺癌检测方法标准化。 这是从十二指肠收集胰液的一个非常有用的机会,如果我们在没有额外侵入的情况下收集它们,它被称为“十二指肠液”。 研究人员想在进行上消化道内镜检查时采集十二指肠液,分析十二指肠液中的胰腺肿瘤标志物。 对患者的确诊是通过组织学、细胞学或影像学诊断,每项确诊的结果都与十二指肠液的各项标志物分析结果相关联。 因此,本研究可定位为确认临床性能的可行性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Kyushu University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Mayo Clinic Jacksonville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 共同的纳入标准
  • 年龄为 18 岁或以上。
  • 获得知情同意。
  • 正常队列的纳入标准
  • 计划进行上消化道内窥镜检查以检查上腹部症状。
  • CT、MRI 或 EUS 未发现胰腺疾病
  • PC 可疑队列的纳入标准
  • 计划对疑似胰腺疾病进行 EUS 或 ERCP。

排除标准:

  • 共同排除标准
  • 严重心脏病
  • 严重的呼吸道疾病
  • 出血性疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:考试科目
使用内窥镜和插管收集十二指肠液。 分析收集样品的肿瘤标志物。 标记物浓度用于统计分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常队列和 UICC II 期胰腺导管腺癌队列的胰腺癌标志物浓度
大体时间:1年

我们假设两个队列之间存在统计学上的显着差异。

癌症标志物是S100P。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在所有参与者中检测 UICC II 期胰腺导管腺癌的敏感性和特异性。
大体时间:1年
基于每个胰腺癌标志物的分析结果和相应的最终诊断,评估接受者操作特征(ROC)。 然后从此 ROC 曲线中选择一个截止点,以最大限度地提高灵敏度和特异性。<方法>1。 使用测得的浓度创建 ROC 曲线,2. 设置阈值,3. 报告每组中有多少患者会超过阈值。 (Test subject group的超阈值比率为灵敏度,1-(Control group的超阈值比率)的比率为specificity。)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Massimo Raimondo, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月2日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OMSC-PJD-1

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