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Diagnosi del succo pancreatico dal duodeno

2 settembre 2015 aggiornato da: Olympus Corporation
Lo scopo di questo studio è comprendere la fattibilità clinica della diagnosi del succo duodenale per lo screening dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico di stadio II dell'UICC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas (PC) è il più letale di tutti i principali tumori con un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 5%. Mentre i tumori in stadio I e II portano a un miglioramento della sopravvivenza, quasi tutti i PC sono attualmente diagnosticati in stadi più avanzati non resecabili poiché non esiste una tecnica minimamente invasiva in grado di eseguire lo screening del PC in stadio iniziale. Il siero CA19-9 non è raccomandato come tecnica di screening a causa della sua bassa sensibilità e specificità. Le modalità di imaging come MRI, CT, EUS e ERCP sono più accurate ma non sono strumenti di screening appropriati a causa del loro costo elevato, del disagio e delle complicanze. Pertanto, vi è una forte richiesta di uno strumento di screening con elevata sensibilità e specificità che sia altamente accettabile per il paziente.

I ricercatori vorrebbero standardizzare il metodo di rilevamento del cancro al pancreas che utilizza il succo duodenale come diagnosi endoscopica opzionale. È un'occasione molto utile per raccogliere il succo pancreatico dal duodeno, si chiama "succo duodenale", se lo raccogliamo senza ulteriore invasione. Gli investigatori vorrebbero raccogliere il succo duodenale durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e analizzare i marcatori del tumore pancreatico nel succo duodenale. Una diagnosi definitiva del paziente viene fatta con istologia, citologia o diagnostica per immagini e il risultato di ciascuna diagnosi definitiva è correlato al risultato dell'analisi di ciascun marcatore del succo duodenale. Pertanto questo studio può essere posizionato come uno studio di fattibilità per confermare le prestazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone
        • Kyushu University
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione comune
  • L'età è di 18 anni o più.
  • È stato ottenuto il consenso informato.
  • Criterio di inclusione per la coorte normale
  • È prevista un'endoscopia gastrointestinale superiore per controllare i sintomi addominali superiori.
  • Nessun riscontro di disturbi pancreatici come documentato da TC o RM o EUS
  • Criterio di inclusione per la coorte sospetta di PC
  • Un EUS o ERCP è programmato per sospetta malattia pancreatica.

Criteri di esclusione:

  • Criterio comune di esclusione
  • Malattia cardiaca grave
  • Grave malattia respiratoria
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavia
Altro: Marcatori tumorali
Il succo duodenale viene raccolto usando endoscopio e cannula. Vengono analizzati i marcatori tumorali dei campioni raccolti. La concentrazione del marcatore viene applicata all'analisi statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione dei marcatori del cancro pancreatico della coorte normale e della coorte dell'adenocarcinoma duttale pancreatico di stadio II dell'UICC
Lasso di tempo: 1 anno

Abbiamo ipotizzato che ci sia una differenza statisticamente significativa tra due coorti.

Il marker del cancro è S100P.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità per rilevare l'adenocarcinoma duttale pancreatico di stadio II UICC tra tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base di ciascun risultato dell'analisi dei marcatori del cancro pancreatico e della corrispondente diagnosi finale, viene valutata una caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Viene quindi scelto un cut-off da questa curva ROC per massimizzare sia la sensibilità che la specificità.<Metodo>1. creare una curva ROC utilizzando le concentrazioni misurate, 2. impostare una soglia, 3. segnalare quanti pazienti in ciascun gruppo supererebbero la soglia. (Il tasso di superamento della soglia nel gruppo di soggetti del test è la sensibilità, il tasso di 1- (il tasso di superamento della soglia nel gruppo di controllo) è la specificità.)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation

Collaboratori

Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Kyushu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMSC-PJD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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