Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka soku trzustkowego z dwunastnicy

2 września 2015 zaktualizowane przez: Olympus Corporation
Celem tego badania jest zrozumienie klinicznej wykonalności diagnozy soku dwunastniczego w celu przesiewowego badania pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w stadium II wg UICC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PC) jest najbardziej śmiercionośnym ze wszystkich głównych nowotworów, z pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 5%. Podczas gdy guzy w stadium I i II prowadzą do poprawy przeżywalności, prawie wszystkie PC są obecnie diagnozowane w bardziej zaawansowanych stadiach nieoperacyjnych, ponieważ nie istnieje minimalnie inwazyjna technika, która jest zdolna do badań przesiewowych we wczesnym stadium PC. Surowica CA19-9 nie jest zalecana jako technika przesiewowa ze względu na niską czułość i swoistość. Metody obrazowania, takie jak MRI, CT, EUS i ERCP, są dokładniejsze, ale nie są odpowiednimi narzędziami przesiewowymi ze względu na wysoki koszt, dyskomfort i powikłania. Dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na narzędzie przesiewowe o wysokiej czułości i specyficzności, które jest wysoce akceptowalne dla pacjenta.

Badacze chcieliby ujednolicić metodę wykrywania raka trzustki, wykorzystującą sok z dwunastnicy jako opcjonalną diagnostykę endoskopową. Jest to bardzo przydatna okazja do pobrania soku trzustkowego z dwunastnicy, nazywanego "sok dwunastniczy", jeśli pobierzemy go bez dodatkowej inwazji. Badacze chcieliby pobrać sok z dwunastnicy podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i przeanalizować markery nowotworowe trzustki w soku z dwunastnicy. Ostateczne rozpoznanie pacjenta stawiane jest za pomocą diagnostyki histologicznej, cytologicznej lub obrazowej, a wynik każdej definitywnej diagnozy jest skorelowany z każdym markerem analizującym wynik soku dwunastniczego. W związku z tym badanie to można uznać za studium wykonalności w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia
        • Kyushu University
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wspólne kryterium włączenia
  • Wiek to 18 lat lub więcej.
  • Uzyskano świadomą zgodę.
  • Kryterium włączenia dla normalnej kohorty
  • Zaplanowana jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu sprawdzenia objawów w górnej części jamy brzusznej.
  • Brak objawów zaburzeń trzustki udokumentowanych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub EUS
  • Kryterium włączenia dla podejrzanej kohorty PC
  • EUS lub ERCP zaplanowano na podejrzenie zaburzenia trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wspólne kryterium wykluczenia
  • Ciężka choroba serca
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Zaburzenia krwawienia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temat testu
Inny: Markery nowotworowe
Sok z dwunastnicy pobiera się za pomocą endoskopu i kaniuli. Analizie podlegają markery nowotworowe zebranych próbek. Stężenie markera stosuje się do analizy statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów raka trzustki w kohorcie normalnej i kohorcie gruczolakoraka przewodowego trzustki w stadium II wg UICC
Ramy czasowe: 1 rok

Postawiliśmy hipotezę, że istnieje statystycznie istotna różnica między dwiema kohortami.

Marker raka to S100P.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania gruczolakoraka przewodowego trzustki II stopnia według UICC wśród wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie każdego wyniku analizy markerów raka trzustki i odpowiedniej ostatecznej diagnozy oceniana jest charakterystyka operacyjna odbiornika (ROC). Następnie z tej krzywej ROC wybiera się punkt odcięcia, aby zmaksymalizować zarówno czułość, jak i swoistość.<Metoda>1. utwórz krzywą ROC na podstawie zmierzonych stężeń, 2. ustal próg, 3. zgłoś, ilu pacjentów w każdej grupie przekroczy próg. (Współczynnik przekroczenia progu w grupie badanej to czułość, Wskaźnik 1- (wskaźnik przekroczenia progu w grupie kontrolnej) to specyficzność.)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation

Współpracownicy

Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Kyushu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMSC-PJD-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Markery nowotworowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj