Diagnose van alvleeskliersap van de twaalfvingerige darm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker (PC) is de meest dodelijke van alle belangrijke vormen van kanker met een vijfjaarsoverleving van 5%. Hoewel stadium I- en II-tumoren tot een verbetering van de overleving leiden, worden bijna alle pc's momenteel gediagnosticeerd in meer gevorderde niet-reseceerbare stadia, aangezien er geen minimaal invasieve techniek bestaat die in staat is om pc in een vroeg stadium te screenen. Serum CA19-9 wordt niet aanbevolen als screeningstechniek vanwege de lage gevoeligheid en specificiteit. Beeldvormingsmodaliteiten zoals MRI, CT, EUS en ERCP zijn nauwkeuriger, maar zijn geen geschikte screeningsinstrumenten vanwege hun hoge kosten, ongemak en complicaties. Daarom is er een grote vraag naar een screeningstool met een hoge sensitiviteit en specificiteit die zeer acceptabel is voor de patiënt.
De onderzoekers willen de detectiemethode van alvleesklierkanker, waarbij het duodenumsap wordt gebruikt als optionele endoscopische diagnose, standaardiseren. Het is een zeer nuttige kans om alvleeskliersap uit de twaalfvingerige darm te verzamelen, het wordt "twaalfvingerige darmsap" genoemd, als we ze verzamelen zonder extra invasie. De onderzoekers willen duodenumsap verzamelen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de alvleeskliertumormarkers in duodenumsap analyseren. Een definitieve diagnose van de patiënt wordt gesteld met histologie, cytologie of beeldvormingsdiagnose en het resultaat van elke definitieve diagnose wordt gecorreleerd aan het analyseresultaat van elke marker van duodenumsap. Daarom kan deze studie worden gepositioneerd als een haalbaarheidsstudie om de klinische prestaties te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Kyushu University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijk inclusiecriterium
- Leeftijd is 18 jaar of ouder.
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen.
- Inclusiecriterium voor normaal cohort
- Een bovenste GI-endoscopie is gepland om de symptomen van de bovenbuik te controleren.
- Geen bevindingen van pancreasaandoening zoals gedocumenteerd door CT of MRI of EUS
- Inclusiecriterium voor pc-verdachte cohort
- Bij verdenking op pancreasaandoening wordt een EUS of ERCP gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Gemeenschappelijk uitsluitingscriterium
- Ernstige hartziekte
- Ernstige luchtwegaandoening
- Bloedingsstoornissen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef persoon
|
Het sap van de twaalfvingerige darm wordt verzameld met behulp van een endoscoop en een canule.
Tumormarkers van verzamelde monsters worden geanalyseerd.
De markerconcentratie wordt toegepast op statistische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van de pancreaskankermarkers van het normale cohort en UICC stadium II pancreas ductaal adenocarcinoomcohort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onze hypothese was dat er een statistisch significant verschil is tussen twee cohorten. De kankermarker is S100P. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit om UICC stadium II ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier bij alle deelnemers te detecteren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op basis van elk analyseresultaat van alvleesklierkankermarkers en de bijbehorende definitieve diagnose wordt een receiver operating Characteristic (ROC) geëvalueerd.
Vervolgens wordt uit deze ROC-curve een grenswaarde gekozen om zowel de gevoeligheid als de specificiteit te maximaliseren.<Methode>1.
maak een ROC-curve met behulp van de gemeten concentraties, 2. stel een drempel in, 3. rapporteer hoeveel patiënten in elke groep de drempel zouden overschrijden.
(De mate van overschrijding van de drempel in de proefpersoongroep is gevoeligheid, de snelheid van 1- (de snelheid van overschrijding van de drempel in de controlegroep) is specificiteit.)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMSC-PJD-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .