Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimamehudiagnoosi pohjukaissuolesta

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Olympus Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää pohjukaissuolen mehudiagnoosin kliininen toteutettavuus seuloa UICC-vaiheen II haimatiehyen adenokarsinoomapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä (PC) on tappavin kaikista tärkeimmistä syövistä, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 5 prosenttia. Vaikka vaiheen I ja II kasvaimet johtavat eloonjäämisen paranemiseen, lähes kaikki PC:t diagnosoidaan tällä hetkellä edistyneemmissä ei-resekoitavissa vaiheissa, koska minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, joka pystyy seulomaan varhaisen vaiheen PC:n, ei ole olemassa. Seerumia CA19-9 ei suositella seulontatekniikaksi sen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. Kuvantamismenetelmät, kuten MRI, CT, EUS ja ERCP, ovat tarkempia, mutta eivät ole sopivia seulontatyökaluja korkeiden kustannustensa, epämukavuuden ja komplikaatioidensa vuoksi. Siksi on olemassa suuri kysyntä seulontatyökalulle, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys ja joka on erittäin hyväksyttävä potilaalle.

Tutkijat haluaisivat standardoida haimasyövän havaitsemismenetelmän, jossa pohjukaissuolen mehua käytetään valinnaisena endoskooppisena diagnoosina. Se on erittäin hyödyllinen mahdollisuus kerätä haimamehua pohjukaissuolesta, sitä kutsutaan "pohjukaissuolen mehuksi", jos keräämme ne ilman lisätunkeutumista. Tutkijat haluaisivat kerätä pohjukaissuolen mehua ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana ja analysoida haiman kasvainmarkkereita pohjukaissuolen mehussa. Potilaan varma diagnoosi tehdään histologian, sytologian tai kuvantamisdiagnoosin avulla ja jokaisen varman diagnoosin tulos korreloidaan kunkin pohjukaissuolen mehun markkerianalyysin tuloksen kanssa. Siksi tämä tutkimus voidaan sijoittaa toteutettavuustutkimukseksi kliinisen suorituskyvyn vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Kyushu University
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteinen osallistumiskriteeri
  • Ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tietoinen suostumus saatiin.
  • Normaalin kohortin mukaanottokriteeri
  • Ylemmän GI-endoskopia on suunniteltu tarkistamaan ylävatsan oireet.
  • Ei haiman häiriölöydöksiä TT-, MRI- tai EUS-dokumenttien mukaan
  • PC:n epäilyttävän kohortin sisällyttämiskriteeri
  • EUS tai ERCP on suunniteltu haimahäiriön epäilyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleinen poissulkemiskriteeri
  • Vaikea sydänsairaus
  • Vaikea hengitysteiden sairaus
  • Verenvuotohäiriöt
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi henkilö
Muut: Kasvainmerkit
Pohjukaissuolen mehu kerätään endoskoopin ja kanyylin avulla. Kerättyjen näytteiden kasvainmarkkerit analysoidaan. Markkerikonsentraatiota sovelletaan tilastolliseen analyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin kohortin ja UICC:n vaiheen II haimakanavan adenokarsinoomakohortin haimasyöpämarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Oletimme, että kahden kohortin välillä on tilastollisesti merkitsevä ero.

Syöpämerkki on S100P.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys UICC:n vaiheen II haimatiehyen adenokarsinooman havaitsemiseen kaikkien osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisen haimasyöpämarkkerien analyysituloksen ja vastaavan lopullisen diagnoosin perusteella arvioidaan vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC). Raja-arvo valitaan sitten tästä ROC-käyrästä sekä herkkyyden että spesifisyyden maksimoimiseksi. <Menetelmä>1. luo ROC-käyrä käyttämällä mitattuja pitoisuuksia, 2. aseta kynnysarvo, 3. raportoi, kuinka monta potilasta kussakin ryhmässä ylittäisi kynnys. (Kynnyksen ylittymisaste koehenkilöryhmässä on herkkyys, 1 (verrokkiryhmän kynnyksen ylittymisaste) on spesifisyys.)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Corporation

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Kyushu University

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMSC-PJD-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvainmerkit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa