- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01699698
Diagnos av bukspottkörteljuice från tolvfingertarmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer (PC) är den mest dödliga av alla större cancerformer med en femårig överlevnadsgrad på 5 %. Medan tumörer i stadium I och II leder till en förbättring av överlevnaden, diagnostiseras nästan alla datorer för närvarande i mer avancerade icke-resecerbara stadier, eftersom minimalinvasiv teknik som kan screena PC i tidigt skede inte existerar. Serum CA19-9 rekommenderas inte som screeningteknik på grund av dess låga känslighet och specificitet. Avbildningsmodaliteter som MRT, CT, EUS och ERCP är mer exakta men är inte lämpliga screeningverktyg på grund av deras höga kostnader, obehag och komplikationer. Därför finns det en stor efterfrågan på ett screeningverktyg med hög sensitivitet och specificitet som är mycket acceptabelt för patienten.
Utredarna skulle vilja standardisera detektionsmetoden för bukspottkörtelcancer som använder duodenaljuice som en valfri endoskopisk diagnos. Det är en mycket användbar chans att samla bukspottskörteljuice från tolvfingertarmen, det kallas "duodenal juice", om vi samlar in dem utan ytterligare invasion. Utredarna skulle vilja samla in duodenal juice under endoskopi av övre gastrointestinala och analysera bukspottkörteltumörmarkörerna i duodenal juice. En bestämd diagnos av patienten ställs med histologi, cytologi eller bilddiagnos och resultatet av varje bestämd diagnos är korrelerat till resultatet av varje marköranalys av duodenaljuice. Därför kan denna studie positioneras som en genomförbarhetsstudie för att bekräfta klinisk prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Kyushu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanligt inklusionskriterium
- Åldern är 18 år eller äldre.
- Informerat samtycke erhölls.
- Inklusionskriterium för normal kohort
- En övre GI-endoskopi är planerad för att kontrollera övre bukens symtom.
- Inga fynd av bukspottkörtelsjukdom som dokumenterats med CT eller MRT eller EUS
- Inklusionskriterium för PC-misstänkt kohort
- En EUS eller ERCP är planerad till misstänkt pankreassjukdom.
Exklusions kriterier:
- Vanligt uteslutningskriterium
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Blödningsrubbningar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökskanin
|
Duodenal juice samlas upp med hjälp av endoskop och kanyl.
Tumörmarkörer för insamlade prover analyseras.
Markörkoncentrationen tillämpas på statistisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av bukspottkörtelcancermarkörerna i den normala kohorten och UICC Steg II Pankreatic Ductal Adenocarcinoma Cohort
Tidsram: 1 år
|
Vi antog att det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan två kohorter. Cancermarkören är S100P. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för att upptäcka UICC Steg II Pankreatic Ductal Adenocarcinoma bland alla deltagare.
Tidsram: 1 år
|
Baserat på varje analysresultat av markörer för pankreascancer och motsvarande slutdiagnos, utvärderas en mottagarfunktionskarakteristik (ROC).
En cut-off väljs sedan från denna ROC-kurva för att maximera både sensitivitet och specificitet.<Metod>1.
skapa en ROC-kurva med hjälp av de uppmätta koncentrationerna, 2. ställ in ett tröskelvärde, 3. rapportera hur många patienter i varje grupp som skulle överskrida tröskeln.
(Andelen överskridande tröskelvärde i testpersonsgrupp är känslighet, frekvensen 1- (frekvensen för överskridande av tröskel i kontrollgruppen) är specificitet.)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMSC-PJD-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .