Hasnyálmirigylé diagnózisa a nyombélből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák (PC) a leghalálosabb az összes jelentősebb rák közül, ötéves túlélési aránya 5%. Míg az I. és II. stádiumú daganatok a túlélés javulásához vezetnek, jelenleg szinte minden PC-t fejlettebb, nem reszekálható stádiumban diagnosztizálnak, mivel nem létezik olyan minimálisan invazív technika, amely alkalmas lenne a korai stádiumú PC szűrésére. A CA19-9 szérum nem ajánlott szűrési technikaként alacsony érzékenysége és specificitása miatt. Az olyan képalkotó módszerek, mint az MRI, CT, EUS és ERCP, pontosabbak, de magas költségük, kényelmetlenségük és komplikációik miatt nem megfelelő szűrési eszközök. Ezért nagy az igény egy olyan nagy érzékenységű és specifitású szűrőeszköz iránt, amely a páciens számára nagyon elfogadható.
A kutatók szeretnék egységesíteni a hasnyálmirigyrák kimutatási módszerét, amely a nyombélnedvet opcionális endoszkópos diagnózisként használja. Nagyon hasznos lehetőség a duodenumból a hasnyálmirigy levének gyűjtésére, ezt hívják "nyombélnedvnek", ha további invázió nélkül gyűjtjük össze. A kutatók a felső gasztrointesztinális endoszkópia során nyombéllevet szeretnének gyűjteni, és a nyombélnedvben elemezni szeretnék a hasnyálmirigy-tumor markereket. A páciens határozott diagnózisa szövettani, citológiai vagy képalkotó diagnosztikával történik, és az egyes definíciós diagnózisok eredményét korrelálják a nyombélnedv egyes markeranalízisének eredményével. Ezért ez a tanulmány megvalósíthatósági tanulmánynak tekinthető a klinikai teljesítmény megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japán
- Kyushu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános felvételi kritérium
- Életkor 18 év vagy idősebb.
- Tájékozott beleegyezést szereztek.
- Bevételi feltétel normál kohorszhoz
- A felső GI endoszkópiát tervezik a felső hasi tünetek ellenőrzésére.
- CT, MRI vagy EUS nem dokumentálta a hasnyálmirigy-rendellenességet
- Bevételi feltétel a számítógépes gyanús kohorszhoz
- EUS-t vagy ERCP-t terveznek hasnyálmirigy-rendellenesség gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
- Gyakori kizárási kritérium
- Súlyos szívbetegség
- Súlyos légúti betegség
- Vérzési zavarok
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztalany
|
A nyombélnedv összegyűjtése endoszkóppal és kanüllel történik.
Az összegyűjtött minták tumormarkereit elemzik.
A markerkoncentrációt statisztikai elemzéshez alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigyrák markereinek koncentrációja a normál kohorszban és az UICC II. stádiumú hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma kohorszban
Időkeret: 1 év
|
Feltételeztük, hogy statisztikailag szignifikáns különbség van két kohorsz között. A rák markere az S100P. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UICC II. stádiumú hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma kimutatásának érzékenysége és specifitása az összes résztvevőnél.
Időkeret: 1 év
|
A hasnyálmirigyrák markerek minden egyes elemzési eredménye és a megfelelő végső diagnózis alapján a vevő működési jellemzőit (ROC) értékelik.
Ezután ebből a ROC-görbéből egy küszöbértéket választunk az érzékenység és a specificitás maximalizálása érdekében. <Módszer>1.
hozzon létre egy ROC görbét a mért koncentrációk felhasználásával, 2. állítson be egy küszöböt, 3. jelentse, hogy az egyes csoportokban hány beteg lépné túl a küszöbértéket.
(A küszöb túllépésének aránya a tesztalany csoportban az érzékenység, az 1-es (a küszöb túllépésének aránya a kontrollcsoportban) a specifitás.)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMSC-PJD-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .