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Pankreassaftdiagnose aus dem Zwölffingerdarm

2. September 2015 aktualisiert von: Olympus Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit der Zwölffingerdarmsaftdiagnose zum Screening von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II nach UICC zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 5 % die tödlichste aller schweren Krebsarten. Während Tumoren im Stadium I und II zu einer Verbesserung der Überlebensrate führen, werden derzeit fast alle PCs in fortgeschritteneren, nicht resezierbaren Stadien diagnostiziert, da es keine minimalinvasive Technik gibt, mit der PCs im Frühstadium untersucht werden können. Serum CA19-9 wird aufgrund seiner geringen Sensitivität und Spezifität nicht als Screening-Technik empfohlen. Bildgebende Verfahren wie MRT, CT, EUS und ERCP sind genauer, sind jedoch aufgrund ihrer hohen Kosten, Beschwerden und Komplikationen keine geeigneten Screening-Instrumente. Daher besteht ein großer Bedarf an einem Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität, das für den Patienten sehr akzeptabel ist.

Die Forscher möchten die Erkennungsmethode von Bauchspeicheldrüsenkrebs standardisieren, bei der der Zwölffingerdarmsaft als optionale endoskopische Diagnose verwendet wird. Es ist eine sehr nützliche Möglichkeit, Bauchspeicheldrüsensaft aus dem Zwölffingerdarm zu sammeln. Man nennt ihn „Zwölffingerdarmsaft“, wenn wir ihn ohne zusätzlichen Eingriff sammeln. Die Forscher möchten während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Zwölffingerdarmsaft sammeln und die Pankreastumormarker im Zwölffingerdarmsaft analysieren. Mithilfe der Histologie, Zytologie oder bildgebenden Diagnostik wird eine eindeutige Diagnose des Patienten gestellt und das Ergebnis jeder eindeutigen Diagnose wird mit dem jeweiligen Marker-Analyseergebnis des Zwölffingerdarmsaftes korreliert. Daher kann diese Studie als Machbarkeitsstudie zur Bestätigung der klinischen Leistung positioniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Kyushu University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsames Einschlusskriterium
  • Das Alter beträgt 18 Jahre oder älter.
  • Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Einschlusskriterium für normale Kohorte
  • Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ist geplant, um die Symptome im Oberbauch zu überprüfen.
  • Keine Befunde einer Pankreaserkrankung, wie durch CT, MRT oder EUS dokumentiert
  • Einschlusskriterium für PC-verdächtige Kohorte
  • Bei Verdacht auf eine Pankreaserkrankung ist ein EUS oder ERCP geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinsames Ausschlusskriterium
  • Schwere Herzerkrankung
  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Blutungsstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Objekt
Sonstiges: Tumormarker
Zwölffingerdarmsaft wird mit Endoskop und Kanüle gesammelt. Tumormarker der gesammelten Proben werden analysiert. Die Markerkonzentration wird zur statistischen Analyse herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration der Bauchspeicheldrüsenkrebsmarker der normalen Kohorte und der UICC-Kohorte mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium II
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir gingen davon aus, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen zwei Kohorten gibt.

Der Krebsmarker ist S100P.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität zur Erkennung eines pankreatischen duktalen Adenokarzinoms im UICC-Stadium II bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf jedem Analyseergebnis der Bauchspeicheldrüsenkrebsmarker und der entsprechenden Enddiagnose wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC) ausgewertet. Anschließend wird aus dieser ROC-Kurve ein Grenzwert gewählt, um sowohl Sensitivität als auch Spezifität zu maximieren.<Methode>1. Erstellen Sie eine ROC-Kurve anhand der gemessenen Konzentrationen. 2. Legen Sie einen Schwellenwert fest. 3. Geben Sie an, wie viele Patienten in jeder Gruppe den Schwellenwert überschreiten würden. (Die Rate der überschrittenen Schwellenwerte in der Testpersonengruppe ist die Sensitivität. Die Rate von 1 (die Rate der überschrittenen Schwellenwerte in der Kontrollgruppe) ist die Spezifität.)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation

Mitarbeiter

Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Kyushu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMSC-PJD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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