十二指腸からの膵液診断
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん (PC) は、すべての主要ながんの中で最も致死率が高く、5 年生存率は 5 % です。 ステージ I および II の腫瘍は生存期間の改善につながりますが、初期段階の PC をスクリーニングできる低侵襲技術が存在しないため、ほとんどすべての PC は現在、より進行した切除不能な段階で診断されています。 血清 CA19-9 は、感度と特異性が低いため、スクリーニング技術として推奨されません。 MRI、CT、EUS、ERCP などの画像診断法はより正確ですが、コストが高く、不快感や合併症があるため、適切なスクリーニング ツールではありません。 したがって、患者にとって非常に受け入れられる、感度と特異度が高いスクリーニングツールが強く求められています。
研究者らは、オプションの内視鏡診断として十二指腸液を使用する膵臓がんの検出方法を標準化したいと考えている。 十二指腸から膵液（いわゆる「十二指腸液」といいます）を侵襲することなく採取できる大変貴重な機会です。 研究者らは、上部消化管内視鏡検査中に十二指腸液を採取し、十二指腸液中の膵臓腫瘍マーカーを分析したいと考えています。 患者の確定診断は、組織診、細胞診、画像診断等により行われ、各確定診断結果と十二指腸液の各マーカー分析結果とが関連付けられる。 したがって、この研究は臨床成績を確認するための実現可能性研究として位置付けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 共通の包含基準
- 年齢は18歳以上です。
- インフォームドコンセントが得られました。
- 正常コホートの包含基準
- 上腹部の症状を確認するために、上部消化管内視鏡検査が予定されています。
- CT、MRI、EUS で膵臓疾患の所見がないこと
- PC 不審コホートの包含基準
- 膵臓疾患が疑われる場合は、EUS または ERCP が予定されています。
除外基準:
- 共通の除外基準
- 重度の心臓病
- 重度の呼吸器疾患
- 出血性疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者
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十二指腸液は内視鏡とカニューレを使用して採取されます。
採取されたサンプルの腫瘍マーカーが分析されます。
マーカー濃度は統計解析に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常コホートおよびUICCステージII膵管腺癌コホートの膵臓がんマーカーの濃度
時間枠：1年
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私たちは、2 つのコホート間に統計的に有意な差があるという仮説を立てました。 がんマーカーはS100Pです。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者における UICC ステージ II 膵管腺癌を検出するための感度と特異性。
時間枠：1年
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膵臓がんマーカーの各解析結果とそれに対応する最終診断に基づいて、受信者動作特性（ＲＯＣ）が評価される。
次に、感度と特異性の両方を最大化するために、この ROC 曲線からカットオフが選択されます。 ＜方法＞ 1．
測定された濃度を使用して ROC 曲線を作成し、2. 閾値を設定し、3. 各グループの何人の患者が閾値を超えるかを報告します。
(被験者群における閾値超過率が感度、1-(対照群における閾値超過率)の割合が特異度です。)
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Massimo Raimondo, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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