Diagnóza pankreatické šťávy z dvanáctníku
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom pankreatu (PC) je nejsmrtelnější ze všech závažných karcinomů s pětiletou mírou přežití 5 %. Zatímco nádory stadia I a II vedou ke zlepšení přežití, téměř všechny PK jsou v současnosti diagnostikovány v pokročilejších neresekabilních stadiích, protože neexistuje minimálně invazivní technika, která by byla schopna screeningu časného stadia PK. Sérum CA19-9 se nedoporučuje jako screeningová technika kvůli jeho nízké citlivosti a specificitě. Zobrazovací modality jako MRI, CT, EUS a ERCP jsou přesnější, ale nejsou vhodnými screeningovými nástroji kvůli jejich vysoké ceně, nepohodlí a komplikacím. Proto existuje silná poptávka po screeningovém nástroji s vysokou senzitivitou a specificitou, který je pro pacienta vysoce přijatelný.
Vyšetřovatelé by rádi standardizovali metodu detekce rakoviny slinivky břišní, která využívá duodenální šťávu jako volitelnou endoskopickou diagnózu. Je to velmi užitečná příležitost pro sběr pankreatické šťávy z dvanáctníku, nazývá se to "duodenální šťáva", pokud je sbíráme bez další invaze. Výzkumníci by rádi odebrali duodenální šťávu během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a analyzovali nádorové markery pankreatu v duodenální šťávě. Definitivní diagnóza pacienta je stanovena pomocí histologické, cytologické nebo zobrazovací diagnózy a výsledek každé konečné diagnózy je korelován s výsledkem analýzy každého markeru duodenální šťávy. Proto může být tato studie umístěna jako studie proveditelnosti pro potvrzení klinické výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
- Kyushu University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Společné inkluzní kritérium
- Věk je 18 let nebo starší.
- Byl získán informovaný souhlas.
- Kritérium zařazení pro normální kohortu
- Pro kontrolu symptomů horní části břicha je naplánována endoskopie horního GI traktu.
- Žádné nálezy poruchy slinivky, jak je dokumentováno CT nebo MRI nebo EUS
- Kritérium zahrnutí pro kohortu podezřelou z počítače
- Při podezření na poruchu pankreatu je naplánováno EUS nebo ERCP.
Kritéria vyloučení:
- Společné vylučovací kritérium
- Těžké srdeční onemocnění
- Těžké respirační onemocnění
- Poruchy krvácení
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaný subjekt
|
Duodenální šťáva se odebírá pomocí endoskopu a kanyly.
Nádorové markery odebraných vzorků jsou analyzovány.
Koncentrace markeru se aplikuje na statistickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace markerů rakoviny slinivky břišní v normální kohortě a kohortě UICC stadia II s duktálním adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: 1 rok
|
Předpokládali jsme, že mezi dvěma kohortami existuje statisticky významný rozdíl. Marker rakoviny je S100P. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost k detekci duktálního adenokarcinomu pankreatu II. fáze UICC mezi všemi účastníky.
Časové okno: 1 rok
|
Na základě každého výsledku analýzy markerů rakoviny pankreatu a odpovídající konečné diagnózy je vyhodnocena provozní charakteristika přijímače (ROC).
Z této ROC křivky se pak zvolí mez, aby se maximalizovala jak citlivost, tak specifita.<Metoda>1.
vytvořte ROC křivku pomocí naměřených koncentrací, 2. nastavte prahovou hodnotu, 3. uveďte, kolik pacientů v každé skupině by prahovou hodnotu překročilo.
(Míra překročení prahové hodnoty ve skupině testovaných subjektů je citlivost, míra 1 (míra překročení prahové hodnoty v kontrolní skupině) je specificita.)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMSC-PJD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádorové markery
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)StaženoSarkom, měkká tkáňSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthNeznámýNávrat funkce střev po operaci tlustého střevaSpojené státy
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRONáborPrimární a sekundární kostní nádor v oblasti proximálního femuruKrocan
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom, nemalobuněčné plíce
-
Blaze Bioscience Inc.DokončenoGliomSpojené státy, Austrálie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámý
-
Centre Jean PerrinDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinyFrancie
-
Blaze Bioscience Inc.Dokončeno