- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01699698
Diagnostic du suc pancréatique à partir du duodénum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas (PC) est le plus mortel de tous les cancers majeurs avec un taux de survie à cinq ans de 5 %. Alors que les tumeurs de stade I et II entraînent une amélioration de la survie, presque tous les PC sont actuellement diagnostiqués à des stades plus avancés non résécables, car il n'existe pas de technique mini-invasive capable de dépister le PC à un stade précoce. Le sérum CA19-9 n'est pas recommandé comme technique de dépistage en raison de sa faible sensibilité et spécificité. Les modalités d'imagerie telles que l'IRM, la TDM, l'EUS et la CPRE sont plus précises mais ne sont pas des outils de dépistage appropriés en raison de leur coût élevé, de leur inconfort et de leurs complications. Par conséquent, il existe une forte demande pour un outil de dépistage avec une sensibilité et une spécificité élevées qui soit hautement acceptable pour le patient.
Les chercheurs aimeraient normaliser la méthode de détection du cancer du pancréas qui utilise le suc duodénal comme diagnostic endoscopique facultatif. C'est une chance très utile de recueillir le suc pancréatique du duodénum, on l'appelle "suc duodénal", si nous le recueillons sans invasion supplémentaire. Les chercheurs aimeraient recueillir le suc duodénal lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure et analyser les marqueurs tumoraux pancréatiques dans le suc duodénal. Un diagnostic définitif du patient est établi avec un diagnostic histologique, cytologique ou d'imagerie et le résultat de chaque diagnostic définitif est corrélé au résultat d'analyse de chaque marqueur du suc duodénal. Par conséquent, cette étude peut être positionnée comme une étude de faisabilité pour confirmer les performances cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japon
- Kyushu University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic Jacksonville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'inclusion commun
- L'âge est de 18 ans ou plus.
- Le consentement éclairé a été obtenu.
- Critère d'inclusion pour la cohorte normale
- Une endoscopie gastro-intestinale supérieure est prévue pour vérifier les symptômes abdominaux supérieurs.
- Aucun signe de trouble pancréatique documenté par la tomodensitométrie, l'IRM ou l'EUS
- Critère d'inclusion pour la cohorte suspecte de PC
- Une EUS ou une CPRE est prévue en cas de suspicion de trouble pancréatique.
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion commun
- Maladie cardiaque grave
- Maladie respiratoire grave
- Troubles hémorragiques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cobaye
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Le jus duodénal est recueilli à l'aide d'un endoscope et d'une canule.
Les marqueurs tumoraux des échantillons collectés sont analysés.
La concentration du marqueur est appliquée à l'analyse statistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration des marqueurs du cancer du pancréas de la cohorte normale et de la cohorte des adénocarcinomes canalaires pancréatiques de stade II de l'UICC
Délai: 1 an
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Nous avons émis l'hypothèse qu'il existe une différence statistiquement significative entre les deux cohortes. Le marqueur du cancer est le S100P. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité et la spécificité pour détecter l'adénocarcinome canalaire pancréatique de stade II de l'UICC parmi tous les participants.
Délai: 1 an
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Sur la base de chaque résultat d'analyse des marqueurs du cancer du pancréas et du diagnostic final correspondant, une caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) est évaluée.
Un seuil est ensuite choisi à partir de cette courbe ROC pour maximiser à la fois la sensibilité et la spécificité.<Méthode>1.
créer une courbe ROC en utilisant les concentrations mesurées, 2. fixer un seuil, 3. rapporter combien de patients dans chaque groupe auraient dépassé le seuil.
(Le taux de seuil dépassé dans le groupe de sujets de test est la sensibilité, le taux de 1-(le taux de seuil dépassé dans le groupe témoin) est la spécificité.)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMSC-PJD-1
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