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Diagnostic du suc pancréatique à partir du duodénum

2 septembre 2015 mis à jour par: Olympus Corporation
Le but de cette étude est de comprendre la faisabilité clinique du diagnostic du suc duodénal pour dépister les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique de stade II de l'UICC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas (PC) est le plus mortel de tous les cancers majeurs avec un taux de survie à cinq ans de 5 %. Alors que les tumeurs de stade I et II entraînent une amélioration de la survie, presque tous les PC sont actuellement diagnostiqués à des stades plus avancés non résécables, car il n'existe pas de technique mini-invasive capable de dépister le PC à un stade précoce. Le sérum CA19-9 n'est pas recommandé comme technique de dépistage en raison de sa faible sensibilité et spécificité. Les modalités d'imagerie telles que l'IRM, la TDM, l'EUS et la CPRE sont plus précises mais ne sont pas des outils de dépistage appropriés en raison de leur coût élevé, de leur inconfort et de leurs complications. Par conséquent, il existe une forte demande pour un outil de dépistage avec une sensibilité et une spécificité élevées qui soit hautement acceptable pour le patient.

Les chercheurs aimeraient normaliser la méthode de détection du cancer du pancréas qui utilise le suc duodénal comme diagnostic endoscopique facultatif. C'est une chance très utile de recueillir le suc pancréatique du duodénum, ​​on l'appelle "suc duodénal", si nous le recueillons sans invasion supplémentaire. Les chercheurs aimeraient recueillir le suc duodénal lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure et analyser les marqueurs tumoraux pancréatiques dans le suc duodénal. Un diagnostic définitif du patient est établi avec un diagnostic histologique, cytologique ou d'imagerie et le résultat de chaque diagnostic définitif est corrélé au résultat d'analyse de chaque marqueur du suc duodénal. Par conséquent, cette étude peut être positionnée comme une étude de faisabilité pour confirmer les performances cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Kyushu University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Mayo Clinic Jacksonville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'inclusion commun
  • L'âge est de 18 ans ou plus.
  • Le consentement éclairé a été obtenu.
  • Critère d'inclusion pour la cohorte normale
  • Une endoscopie gastro-intestinale supérieure est prévue pour vérifier les symptômes abdominaux supérieurs.
  • Aucun signe de trouble pancréatique documenté par la tomodensitométrie, l'IRM ou l'EUS
  • Critère d'inclusion pour la cohorte suspecte de PC
  • Une EUS ou une CPRE est prévue en cas de suspicion de trouble pancréatique.

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion commun
  • Maladie cardiaque grave
  • Maladie respiratoire grave
  • Troubles hémorragiques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cobaye
Le jus duodénal est recueilli à l'aide d'un endoscope et d'une canule. Les marqueurs tumoraux des échantillons collectés sont analysés. La concentration du marqueur est appliquée à l'analyse statistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration des marqueurs du cancer du pancréas de la cohorte normale et de la cohorte des adénocarcinomes canalaires pancréatiques de stade II de l'UICC
Délai: 1 an

Nous avons émis l'hypothèse qu'il existe une différence statistiquement significative entre les deux cohortes.

Le marqueur du cancer est le S100P.

1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité pour détecter l'adénocarcinome canalaire pancréatique de stade II de l'UICC parmi tous les participants.
Délai: 1 an
Sur la base de chaque résultat d'analyse des marqueurs du cancer du pancréas et du diagnostic final correspondant, une caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) est évaluée. Un seuil est ensuite choisi à partir de cette courbe ROC pour maximiser à la fois la sensibilité et la spécificité.<Méthode>1. créer une courbe ROC en utilisant les concentrations mesurées, 2. fixer un seuil, 3. rapporter combien de patients dans chaque groupe auraient dépassé le seuil. (Le taux de seuil dépassé dans le groupe de sujets de test est la sensibilité, le taux de 1-(le taux de seuil dépassé dans le groupe témoin) est la spécificité.)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMSC-PJD-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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