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Diagnóstico de jugo pancreático del duodeno

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Olympus Corporation
El propósito de este estudio es comprender la viabilidad clínica del diagnóstico del jugo duodenal para detectar pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II de la UICC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas (CP) es el más letal de todos los cánceres principales con una tasa de supervivencia a cinco años del 5 %. Si bien los tumores en estadio I y II conducen a una mejora en la supervivencia, casi todos los CP se diagnostican actualmente en estadios no resecables más avanzados, ya que no existe una técnica mínimamente invasiva que sea capaz de detectar CP en estadio temprano. No se recomienda el suero CA19-9 como técnica de cribado debido a su baja sensibilidad y especificidad. Las modalidades de diagnóstico por la imagen como la resonancia magnética, la tomografía computarizada, la USE y la CPRE son más precisas, pero no son herramientas de detección adecuadas debido a su alto costo, molestias y complicaciones. Por lo tanto, existe una fuerte demanda de una herramienta de detección con alta sensibilidad y especificidad que sea altamente aceptable para el paciente.

A los investigadores les gustaría estandarizar el método de detección del cáncer de páncreas que utiliza el jugo duodenal como diagnóstico endoscópico opcional. Es una oportunidad muy útil para recolectar jugo pancreático del duodeno, se llama "jugo duodenal", si los recolectamos sin invasión adicional. A los investigadores les gustaría recolectar jugo duodenal durante la endoscopia gastrointestinal superior y analizar los marcadores de tumores pancreáticos en el jugo duodenal. Se realiza un diagnóstico definitivo del paciente con histología, citología o diagnóstico por imágenes y el resultado de cada diagnóstico definitivo se correlaciona con el resultado del análisis de cada marcador de jugo duodenal. Por lo tanto, este estudio puede posicionarse como un estudio de viabilidad para confirmar el rendimiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Kyushu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterio común de inclusión
  • La edad es de 18 años o más.
  • Se obtuvo el consentimiento informado.
  • Criterio de inclusión para cohorte normal
  • Se programa una endoscopia GI superior para verificar los síntomas abdominales superiores.
  • Sin hallazgos de trastorno pancreático según lo documentado por CT o MRI o EUS
  • Criterio de inclusión para cohorte sospechosa de CP
  • Se programa una USE o CPRE ante sospecha de trastorno pancreático.

Criterio de exclusión:

  • Criterio común de exclusión
  • Enfermedad cardiaca severa
  • Enfermedad respiratoria grave
  • trastornos hemorrágicos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto de prueba
El jugo duodenal se recolecta usando un endoscopio y una cánula. Se analizan los marcadores tumorales de las muestras recogidas. La concentración del marcador se aplica al análisis estadístico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de los marcadores de cáncer de páncreas de la cohorte normal y la cohorte de adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II de la UICC
Periodo de tiempo: 1 año

Presumimos que existe una diferencia estadísticamente significativa entre dos cohortes.

El marcador de cáncer es S100P.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad para detectar el adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II de la UICC entre todos los participantes.
Periodo de tiempo: 1 año
En función de cada resultado del análisis de los marcadores de cáncer de páncreas y el diagnóstico final correspondiente, se evalúa una característica operativa del receptor (ROC). A continuación, se elige un punto de corte de esta curva ROC para maximizar tanto la sensibilidad como la especificidad. <Método>1. crear una curva ROC usando las concentraciones medidas, 2. establecer un umbral, 3. informar cuántos pacientes en cada grupo superarían el umbral. (La tasa de superación del umbral en el grupo de sujetos de prueba es la sensibilidad, la tasa de 1-(la tasa de superación del umbral en el grupo de control) es la especificidad).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OMSC-PJD-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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