- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699698
Diagnóstico de jugo pancreático del duodeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (CP) es el más letal de todos los cánceres principales con una tasa de supervivencia a cinco años del 5 %. Si bien los tumores en estadio I y II conducen a una mejora en la supervivencia, casi todos los CP se diagnostican actualmente en estadios no resecables más avanzados, ya que no existe una técnica mínimamente invasiva que sea capaz de detectar CP en estadio temprano. No se recomienda el suero CA19-9 como técnica de cribado debido a su baja sensibilidad y especificidad. Las modalidades de diagnóstico por la imagen como la resonancia magnética, la tomografía computarizada, la USE y la CPRE son más precisas, pero no son herramientas de detección adecuadas debido a su alto costo, molestias y complicaciones. Por lo tanto, existe una fuerte demanda de una herramienta de detección con alta sensibilidad y especificidad que sea altamente aceptable para el paciente.
A los investigadores les gustaría estandarizar el método de detección del cáncer de páncreas que utiliza el jugo duodenal como diagnóstico endoscópico opcional. Es una oportunidad muy útil para recolectar jugo pancreático del duodeno, se llama "jugo duodenal", si los recolectamos sin invasión adicional. A los investigadores les gustaría recolectar jugo duodenal durante la endoscopia gastrointestinal superior y analizar los marcadores de tumores pancreáticos en el jugo duodenal. Se realiza un diagnóstico definitivo del paciente con histología, citología o diagnóstico por imágenes y el resultado de cada diagnóstico definitivo se correlaciona con el resultado del análisis de cada marcador de jugo duodenal. Por lo tanto, este estudio puede posicionarse como un estudio de viabilidad para confirmar el rendimiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic Jacksonville
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Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón
- Kyushu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterio común de inclusión
- La edad es de 18 años o más.
- Se obtuvo el consentimiento informado.
- Criterio de inclusión para cohorte normal
- Se programa una endoscopia GI superior para verificar los síntomas abdominales superiores.
- Sin hallazgos de trastorno pancreático según lo documentado por CT o MRI o EUS
- Criterio de inclusión para cohorte sospechosa de CP
- Se programa una USE o CPRE ante sospecha de trastorno pancreático.
Criterio de exclusión:
- Criterio común de exclusión
- Enfermedad cardiaca severa
- Enfermedad respiratoria grave
- trastornos hemorrágicos
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeto de prueba
|
El jugo duodenal se recolecta usando un endoscopio y una cánula.
Se analizan los marcadores tumorales de las muestras recogidas.
La concentración del marcador se aplica al análisis estadístico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración de los marcadores de cáncer de páncreas de la cohorte normal y la cohorte de adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II de la UICC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presumimos que existe una diferencia estadísticamente significativa entre dos cohortes. El marcador de cáncer es S100P. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad y la especificidad para detectar el adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II de la UICC entre todos los participantes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
En función de cada resultado del análisis de los marcadores de cáncer de páncreas y el diagnóstico final correspondiente, se evalúa una característica operativa del receptor (ROC).
A continuación, se elige un punto de corte de esta curva ROC para maximizar tanto la sensibilidad como la especificidad. <Método>1.
crear una curva ROC usando las concentraciones medidas, 2. establecer un umbral, 3. informar cuántos pacientes en cada grupo superarían el umbral.
(La tasa de superación del umbral en el grupo de sujetos de prueba es la sensibilidad, la tasa de 1-(la tasa de superación del umbral en el grupo de control) es la especificidad).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMSC-PJD-1
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