Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av bukspyttkjerteljuice fra tolvfingertarmen

2. september 2015 oppdatert av: Olympus Corporation
Hensikten med denne studien er å forstå den kliniske gjennomførbarheten av diagnose av duodenal juice for å screene pasienter med UICC stadium II pankreas duktalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft (PC) er den mest dødelige av alle større kreftformer med en fem års overlevelsesrate på 5 %. Mens stadium I og II svulster fører til en forbedring i overlevelse, diagnostiseres nesten alle PC-er for tiden i mer avanserte ikke-opererbare stadier siden minimalt invasiv teknikk som er i stand til å screene PC-er i tidlig stadium ikke eksisterer. Serum CA19-9 anbefales ikke som screeningsteknikk på grunn av lav sensitivitet og spesifisitet. Bildemetoder som MR, CT, EUS og ERCP er mer nøyaktige, men er ikke passende screeningsverktøy på grunn av deres høye kostnader, ubehag og komplikasjoner. Derfor er det stor etterspørsel etter et screeningsverktøy med høy sensitivitet og spesifisitet som er svært akseptabelt for pasienten.

Etterforskerne ønsker å standardisere påvisningsmetoden for kreft i bukspyttkjertelen som bruker duodenaljuice som en valgfri endoskopisk diagnose. Det er en veldig nyttig sjanse til å samle bukspyttkjerteljuice fra tolvfingertarmen, det kalles "duodenal juice" hvis vi samler dem uten ytterligere invasjon. Etterforskerne ønsker å samle tolvfingertarmsaft under endoskopi av øvre gastrointestinal og analysere bukspyttkjertelsvulstmarkørene i tolvfingertarmsaft. En sikker diagnose av pasienten stilles med histologi-, cytologi- eller bildediagnose, og resultatet av hver sikker diagnose er korrelert til resultatet av hver markøranalyse av duodenaljuice. Derfor kan denne studien posisjoneres som en mulighetsstudie for å bekrefte klinisk ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Kyushu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Felles inklusjonskriterium
  • Alder er 18 år eller eldre.
  • Informert samtykke ble innhentet.
  • Inklusjonskriterium for normalkull
  • En øvre GI-endoskopi er planlagt for å sjekke øvre abdominale symptomer.
  • Ingen funn av bukspyttkjertellidelse som dokumentert ved CT eller MR eller EUS
  • Inklusjonskriterium for PC-mistenkelig kohort
  • En EUS eller ERCP er planlagt for mistanke om bukspyttkjertellidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Felles eksklusjonskriterium
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Alvorlig luftveissykdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Duodenaljuice samles opp ved hjelp av endoskop og kanyle. Tumormarkører av innsamlede prøver analyseres. Markørkonsentrasjonen brukes til statistisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av bukspyttkjertelkreftmarkørene i normal kohort og UICC stadium II pankreas duktal adenokarsinom kohort
Tidsramme: 1 år

Vi antok at det er en statistisk signifikant forskjell mellom to kohorter.

Kreftmarkøren er S100P.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage UICC Stage II Pancreatic Ductal Adenocarcinoma blant alle deltakere.
Tidsramme: 1 år
Basert på hvert analyseresultat av markører for kreft i bukspyttkjertelen og tilsvarende endelig diagnose, blir en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) evaluert. Et cut-off velges deretter fra denne ROC-kurven for å maksimere både sensitivitet og spesifisitet.<Metode>1. lage en ROC-kurve ved å bruke de målte konsentrasjonene, 2. angi en terskel, 3. rapportere hvor mange pasienter i hver gruppe som ville overskredet terskelen. (frekvensen for overskredet terskel i testpersongruppen er sensitivitet, raten på 1-(frekvensen for overskredet terskel i kontrollgruppen) er spesifisitet.)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OMSC-PJD-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Tumormarkører

3
Abonnere