- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01699698
Diagnose av bukspyttkjerteljuice fra tolvfingertarmen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft (PC) er den mest dødelige av alle større kreftformer med en fem års overlevelsesrate på 5 %. Mens stadium I og II svulster fører til en forbedring i overlevelse, diagnostiseres nesten alle PC-er for tiden i mer avanserte ikke-opererbare stadier siden minimalt invasiv teknikk som er i stand til å screene PC-er i tidlig stadium ikke eksisterer. Serum CA19-9 anbefales ikke som screeningsteknikk på grunn av lav sensitivitet og spesifisitet. Bildemetoder som MR, CT, EUS og ERCP er mer nøyaktige, men er ikke passende screeningsverktøy på grunn av deres høye kostnader, ubehag og komplikasjoner. Derfor er det stor etterspørsel etter et screeningsverktøy med høy sensitivitet og spesifisitet som er svært akseptabelt for pasienten.
Etterforskerne ønsker å standardisere påvisningsmetoden for kreft i bukspyttkjertelen som bruker duodenaljuice som en valgfri endoskopisk diagnose. Det er en veldig nyttig sjanse til å samle bukspyttkjerteljuice fra tolvfingertarmen, det kalles "duodenal juice" hvis vi samler dem uten ytterligere invasjon. Etterforskerne ønsker å samle tolvfingertarmsaft under endoskopi av øvre gastrointestinal og analysere bukspyttkjertelsvulstmarkørene i tolvfingertarmsaft. En sikker diagnose av pasienten stilles med histologi-, cytologi- eller bildediagnose, og resultatet av hver sikker diagnose er korrelert til resultatet av hver markøranalyse av duodenaljuice. Derfor kan denne studien posisjoneres som en mulighetsstudie for å bekrefte klinisk ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Kyushu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Felles inklusjonskriterium
- Alder er 18 år eller eldre.
- Informert samtykke ble innhentet.
- Inklusjonskriterium for normalkull
- En øvre GI-endoskopi er planlagt for å sjekke øvre abdominale symptomer.
- Ingen funn av bukspyttkjertellidelse som dokumentert ved CT eller MR eller EUS
- Inklusjonskriterium for PC-mistenkelig kohort
- En EUS eller ERCP er planlagt for mistanke om bukspyttkjertellidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Felles eksklusjonskriterium
- Alvorlig hjertesykdom
- Alvorlig luftveissykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvekanin
|
Duodenaljuice samles opp ved hjelp av endoskop og kanyle.
Tumormarkører av innsamlede prøver analyseres.
Markørkonsentrasjonen brukes til statistisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjonen av bukspyttkjertelkreftmarkørene i normal kohort og UICC stadium II pankreas duktal adenokarsinom kohort
Tidsramme: 1 år
|
Vi antok at det er en statistisk signifikant forskjell mellom to kohorter. Kreftmarkøren er S100P. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage UICC Stage II Pancreatic Ductal Adenocarcinoma blant alle deltakere.
Tidsramme: 1 år
|
Basert på hvert analyseresultat av markører for kreft i bukspyttkjertelen og tilsvarende endelig diagnose, blir en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) evaluert.
Et cut-off velges deretter fra denne ROC-kurven for å maksimere både sensitivitet og spesifisitet.<Metode>1.
lage en ROC-kurve ved å bruke de målte konsentrasjonene, 2. angi en terskel, 3. rapportere hvor mange pasienter i hver gruppe som ville overskredet terskelen.
(frekvensen for overskredet terskel i testpersongruppen er sensitivitet, raten på 1-(frekvensen for overskredet terskel i kontrollgruppen) er spesifisitet.)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMSC-PJD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Tumormarkører
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRyggmargsskaderStorbritannia
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...FullførtNevromuskulære sykdommerNederland
-
Trakya UniversityPåmelding etter invitasjon
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonStorbritannia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Slovakia, Sverige, Tyrkia
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom ResektabeltKina