Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af bugspytkirtelsaft fra tolvfingertarmen

2. september 2015 opdateret af: Olympus Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at forstå den kliniske gennemførlighed af diagnosticering af duodenal juice til screening af UICC fase II pancreas duktalt adenokarcinom patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft (PC) er den mest dødelige af alle større kræftformer med en fem års overlevelsesrate på 5 %. Mens stadium I og II tumorer fører til en forbedring af overlevelsen, diagnosticeres næsten alle pc'er i øjeblikket på mere avancerede ikke-operable stadier, da minimalt invasiv teknik, som er i stand til at screene tidligt stadium pc, ikke eksisterer. Serum CA19-9 anbefales ikke som screeningsteknik på grund af dets lave sensitivitet og specificitet. Billeddiagnostiske modaliteter såsom MR, CT, EUS og ERCP er mere nøjagtige, men er ikke passende screeningsværktøjer på grund af deres høje omkostninger, ubehag og komplikationer. Derfor er der stor efterspørgsel efter et screeningsværktøj med høj sensitivitet og specificitet, som er yderst acceptabelt for patienten.

Efterforskerne vil gerne standardisere påvisningsmetoden for bugspytkirtelkræft, der bruger duodenaljuice som en valgfri endoskopisk diagnose. Det er en meget nyttig chance for at indsamle bugspytkirteljuice fra duodenum, det kaldes "duodenal juice", hvis vi samler dem uden yderligere invasion. Forskerne vil gerne indsamle duodenal juice under en øvre gastrointestinal endoskopi og analysere bugspytkirteltumormarkørerne i duodenal juice. En sikker diagnose af patienten stilles med histologi-, cytologi- eller billeddiagnose, og resultatet af hver sikker diagnose er korreleret til resultatet af hver markøranalyse af duodenal juice. Derfor kan denne undersøgelse placeres som et gennemførlighedsstudie for at bekræfte klinisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • Japan
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Kyushu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles inklusionskriterium
  • Alder er 18 år eller ældre.
  • Informeret samtykke blev indhentet.
  • Inklusionskriterium for normal årgang
  • En øvre GI endoskopi er planlagt til at kontrollere øvre abdominale symptomer.
  • Ingen fund af bugspytkirtellidelse som dokumenteret ved CT eller MR eller EUS
  • Inklusionskriterium for PC mistænkelig kohorte
  • En EUS eller ERCP er planlagt til mistanke om bugspytkirtellidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Fælles udelukkelseskriterium
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Alvorlig luftvejssygdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testemne
Andet: Tumormarkører
Duodenal juice opsamles ved hjælp af endoskop og kanyle. Tumormarkører af indsamlede prøver analyseres. Markørkoncentrationen anvendes til statistisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​bugspytkirtelkræftmarkørerne i den normale kohorte og UICC fase II pancreas ductal adenokarcinom kohorte
Tidsramme: 1 år

Vi antog, at der er en statistisk signifikant forskel mellem to kohorter.

Kræftmarkøren er S100P.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten til at påvise UICC Stage II Pancreas Ductal Adenocarcinoma blandt alle deltagere.
Tidsramme: 1 år
Baseret på hvert analyseresultat af markører for bugspytkirtelkræft og den tilsvarende endelige diagnose evalueres en modtagerdriftskarakteristik (ROC). En cut-off vælges derefter fra denne ROC-kurve for at maksimere både sensitivitet og specificitet.<Metode>1. opret en ROC-kurve ved hjælp af de målte koncentrationer, 2. sæt en tærskel, 3. rapporter, hvor mange patienter i hver gruppe, der ville blive overskredet tærsklen. (Hastigheden for overskredet tærskel i testpersongruppen er sensitivitet, hastigheden på 1 - (hyppigheden af ​​overskredet tærskel i kontrolgruppen) er specificitet.)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Kyushu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMSC-PJD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Tumormarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner