Zoloft ODT 与 Jzoloft 在健康日本受试者中的生物等效性
2021年1月25日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
第 1 阶段，开放标签、随机、单剂量、3 路交叉评估 Zoloft ODT 50 毫克在空腹条件下有水和无水的生物等效性与 Jzoloft 片剂 50 毫克在空腹条件下有水在健康日本受试者中的生物等效性
本研究的目的是评估 Zoloft ODT 50 mg 加水和不加水与日本商业口服片剂 JZoloft 50 mg 在健康日本受试者空腹条件下加水的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 55 岁之间的健康日本人。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 严重的精神疾病、严重抑郁症的反复发作或根据标准具有严重自杀风险的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性；从首次研究药物给药前至少 14 天到最后一次研究药物给药后 28 天，不愿或不能使用本方案中概述的可接受的非激素避孕方法的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：佐洛夫特
盐酸舍曲林口服片剂（日本商品片剂：JZoloft® 片剂）50 mg，空腹单次口服
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每个时期的第 1 天服用 50 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：无水ODT
舍曲林 ODT 50 mg 不加水，在禁食条件下单次口服
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每个时期的第 1 天服用 50 毫克片剂
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实验性的：ODT用水
舍曲林 ODT 50 mg 用水在禁食条件下单次口服
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每个时期的第 1 天服用 50 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在禁食条件下将舍曲林 ODT 50 mg 无水给药至 JZoloft 50 mg 日本商业口服片剂后舍曲林的 AUC 从零到最后一个采样点 (AUCt)
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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在禁食条件下将舍曲林 ODT 50 mg 无水给药至日本商业口服片剂 JZoloft 50 mg 后舍曲林的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在禁食条件下将舍曲林 ODT 50 mg 用水给药至 JZoloft 50 mg 日本商业口服片剂后舍曲林的 Cmax 和 AUCt
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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在禁食条件下舍曲林 ODT 50 mg 与日本商业口服片剂 JZoloft 50 mg 的最大血浆浓度时间
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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在禁食条件下将舍曲林 ODT 50 mg 加水和不加水给药至 JZoloft 50 mg 日本商业口服片剂后，AUC 从零到无穷大或最后可测量的舍曲林浓度
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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禁食条件下舍曲林 ODT 50 mg 与日本商业口服片剂 JZoloft 50 mg 的终末消除速率常数 (kel)、半衰期 (t½) 和平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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给药后 0、1、2、4、6、7、8、10、12、24、36、48 和 72 小时
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安全实验室测试、生命体征和不良事件 (AE)
大体时间：从第 1 期到第 3 期
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从第 1 期到第 3 期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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