Zoloft ODT:n ja Jzoloftin bioekvivalenssi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen jako, jossa arvioidaan Zoloft ODT 50 mg:n bioekvivalenssia paastotilassa veden kanssa ja ilman vettä Jzoloft 50 mg -tabletin kanssa paastotilassa veden kanssa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zoloft ODT 50 mg:n bioekvivalenssi veden kanssa ja ilman japanilaista kaupallista JZoloft 50 mg:n oraalista tablettia paastotilassa veden kanssa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset 20–55-vuotiaat.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, toistuvat vakavan masennuksen jaksot tai henkilöt, joilla on vakava itsemurhariski kriteerien mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JZoloft
Suun kautta otettava sertraliinihydrokloriditabletti (japanilainen kaupallinen tabletti: JZoloft ® -tabletti) 50 mg kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
50 mg tabletti jokaisen kuukautisen ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ODT ilman vettä
sertraliini ODT 50 mg ilman vettä kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
50 mg tabletti jokaisen kuukautisen ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: ODT vedellä
sertraliini ODT 50 mg veden kanssa kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
50 mg tabletti jokaisen kuukautisen ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sertraliinin AUC nollasta viimeiseen näytteenottopisteeseen (AUCt) 50 mg:n sertraliini-ODT-annoksen jälkeen ilman vettä japanilaiseen kaupalliseen JZoloft 50 mg:n oraaliseen tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sertraliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 50 mg:n sertraliini-ODT-annoksen jälkeen ilman vettä japanilaiseen kaupalliseen JZoloft 50 mg:n oraaliseen tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sertraliinin Cmax ja AUCt sertraliinin ODT 50 mg veden kanssa annoksen jälkeen japanilaiseen kaupalliseen JZoloft 50 mg oraaliseen tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika, jolloin plasman sertraliini ODT 50 mg maksimipitoisuus veden kanssa saavutetaan japanilaiseen kaupalliseen JZoloft 50 mg oraaliseen tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sertraliinin AUC nollasta äärettömään tai viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus sertraliinin ODT 50 mg annoksen jälkeen veden kanssa tai ilman sitä japanilaiseen kaupalliseen JZoloft 50 mg tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sertraliini ODT 50 mg:n terminaalinen eliminaationopeusvakio (kel), puoliintumisaika (t½) ja keskimääräinen viipymäaika (MRT) vedessä ja ilman sitä japanilaiseen kaupalliseen JZoloft 50 mg:n oraaliseen tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet, elintoiminnot ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jaksoista 1-3
|
Jaksoista 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0501098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .