Bioekvivalens mellan Zoloft ODT och Jzoloft i friska japanska ämnen
25 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fas 1, Open-Label, Randomized, Single Dos, 3-Way Crossover Bedömning av bioekvivalens av Zoloft ODT 50 mg under fastande tillstånd med och utan vatten till Jzoloft-tablett 50 mg under fastande tillstånd med vatten hos friska japanska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av Zoloft ODT 50 mg med och utan vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastande tillstånd med vatten hos friska japanska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska ämnen mellan 20 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Signifikant psykiatrisk störning, återkommande episoder av svår depression eller personer med allvarlig suicidalrisk enligt kriterier.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från minst 14 dagar före den första dosen av studiemedicin och i 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JZoloft
Oral tablett av sertralinhydroklorid (japansk kommersiell tablett: JZoloft ® tablett) 50 mg som en engångsdos under fasta
|
50 mg tablett på dag 1 av varje mens
Andra namn:
|
|
Experimentell: ODT utan vatten
sertralin ODT 50 mg utan vatten som en enstaka oral dos under fasta
|
50 mg tablett på dag 1 av varje mens
|
|
Experimentell: ODT med vatten
sertralin ODT 50 mg med vatten som en oral enkeldos under fasta
|
50 mg tablett på dag 1 av varje mens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC från noll till sista provtagningspunkten (AUCt) för sertralin efter dos av sertralin ODT 50 mg utan vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastande förhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av sertralin efter dos av sertralin ODT 50 mg utan vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fasta
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax och AUCt för sertralin efter dos av sertralin ODT 50 mg med vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fasta
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration av sertralin ODT 50 mg med vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastande förhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
AUC från noll till oändlighet eller sista mätbara koncentrationen av sertralin efter dos av sertralin ODT 50 mg med och utan vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fasta
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (kel), halveringstid (t½) och medeluppehållstid (MRT) för sertralin ODT 50 mg med och utan vatten till japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fasta
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Säkerhetslaboratorietester, vitala tecken och biverkningar (AE)
Tidsram: Från period 1 till 3
|
Från period 1 till 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0501098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .