Bioækvivalens af Zoloft ODT til Jzoloft i sunde japanske emner
25. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, Open-Label, Randomiseret, Enkeltdosis, 3-vejs Crossover Vurderer bioækvivalens af Zoloft ODT 50 mg under fastende tilstand med og uden vand til Jzoloft-tablet 50 mg under fastende tilstand med vand hos raske japanske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af Zoloft ODT 50 mg med og uden vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende tilstand med vand hos raske japanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske forsøgspersoner mellem 20 og 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig psykiatrisk lidelse, tilbagevendende episoder med svær depression eller personer med alvorlig selvmordsrisiko iht. kriterier.
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JZoloft
Oral tablet af sertralinhydrochlorid (japansk kommerciel tablet: JZoloft ® tablet) 50 mg som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
50 mg tablet på dag 1 i hver menstruation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ODT uden vand
sertralin ODT 50 mg uden vand som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
50 mg tablet på dag 1 i hver menstruation
|
|
Eksperimentel: ODT med vand
sertralin ODT 50 mg med vand som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
50 mg tablet på dag 1 i hver menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC fra nul til det sidste prøveudtagningspunkt (AUCt) af sertralin efter dosis af sertralin ODT 50 mg uden vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sertralin efter dosis af sertralin ODT 50 mg uden vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax og AUCt for sertralin efter dosis af sertralin ODT 50 mg med vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af sertralin ODT 50 mg med vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
AUC fra nul til uendeligt eller sidste målbare koncentration af sertralin efter dosis af sertralin ODT 50 mg med og uden vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel), halveringstid (t½) og gennemsnitlig opholdstid (MRT) af sertralin ODT 50 mg med og uden vand til japansk kommerciel oral tablet af JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra periode 1 til 3
|
Fra periode 1 til 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0501098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JZoloft
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet