Biorównoważność Zoloftu ODT z Jzoloftem u zdrowych Japończyków
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Faza 1, otwarta próba, randomizowana, jednodawkowa, trójdrożna krzyżowa ocena biorównoważności Zoloft ODT 50 mg na czczo z wodą i bez wody do tabletki Jzoloft 50 mg na czczo z wodą u zdrowych Japończyków
Celem tego badania jest ocena biorównoważności Zoloft ODT 50 mg z wodą i bez wody z japońską komercyjną tabletką doustną JZoloft 50 mg na czczo z wodą u zdrowych Japończyków
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie psychiczne, nawracające epizody ciężkiej depresji lub osoby z poważnym ryzykiem samobójstwa zgodnie z kryteriami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: JZoloft
Tabletka doustna chlorowodorku sertraliny (japońska tabletka handlowa: tabletka JZoloft ®) 50 mg jako pojedyncza dawka doustna na czczo
|
Tabletka 50 mg w 1. dniu każdego okresu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ODT bez wody
sertralina ODT 50 mg bez wody w pojedynczej dawce doustnej na czczo
|
Tabletka 50 mg w 1. dniu każdego okresu
|
|
Eksperymentalny: ODT z wodą
sertralina ODT 50 mg z wodą jako pojedyncza dawka doustna na czczo
|
Tabletka 50 mg w 1. dniu każdego okresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC od zera do ostatniego punktu poboru (AUCt) sertraliny po dawce sertraliny ODT 50 mg bez wody do japońskiej komercyjnej tabletki doustnej JZoloft 50 mg na czczo
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie sertraliny w osoczu (Cmax) po dawce sertraliny ODT 50 mg bez wody do japońskiej handlowej tabletki doustnej JZoloft 50 mg na czczo
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax i AUCt sertraliny po podaniu sertraliny ODT 50 mg z wodą na japońską handlową tabletkę doustną JZoloft 50 mg na czczo
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu sertraliny ODT 50 mg z wodą do japońskiej komercyjnej tabletki doustnej JZoloft 50 mg na czczo
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC od zera do nieskończoności lub ostatnie mierzalne stężenie sertraliny po dawce sertraliny ODT 50 mg z wodą i bez wody do japońskiej komercyjnej tabletki doustnej JZoloft 50 mg na czczo
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (kel), okres półtrwania (t½) i średni czas przebywania (MRT) sertraliny ODT 50 mg z wodą i bez wody do japońskiej komercyjnej tabletki doustnej JZoloft 50 mg na czczo
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Z okresów 1 do 3
|
Z okresów 1 do 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0501098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JZoloft
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyZaburzenie lękoweJaponia