Bioekvivalens av Zoloft ODT til Jzoloft i sunne japanske fag
25. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover vurderer bioekvivalens av Zoloft ODT 50 mg under fastende tilstand med og uten vann til Jzoloft-tablett 50 mg under fastende tilstand med vann hos friske japanske personer
Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen av Zoloft ODT 50 mg med og uten vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende tilstand med vann hos friske japanske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske fag mellom 20 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig psykiatrisk lidelse, tilbakevendende episoder med alvorlig depresjon eller personer med alvorlig selvmordsrisiko i henhold til kriterier.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før den første dosen av studiemedisinen og i 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JZoloft
Oral tablett av sertralinhydroklorid (japansk kommersiell tablett: JZoloft ® tablett) 50 mg som en enkelt oral dose under fastende forhold
|
50 mg tablett på dag 1 i hver menstruasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ODT uten vann
sertralin ODT 50 mg uten vann som en enkelt oral dose under fastende forhold
|
50 mg tablett på dag 1 i hver menstruasjon
|
|
Eksperimentell: ODT med vann
sertralin ODT 50 mg med vann som en enkelt oral dose under fastende forhold
|
50 mg tablett på dag 1 i hver menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC fra null til siste prøvetakingspunkt (AUCt) av sertralin etter dose av sertralin ODT 50 mg uten vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sertralin etter dose av sertralin ODT 50 mg uten vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax og AUCt for sertralin etter dose av sertralin ODT 50 mg med vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon av sertralin ODT 50 mg med vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
AUC fra null til uendelig eller siste målbare konsentrasjon av sertralin etter dose sertralin ODT 50 mg med og uten vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel), halveringstid (t½) og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) av sertralin ODT 50 mg med og uten vann til japansk kommersiell oral tablett av JZoloft 50 mg under fastende forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra periode 1 til 3
|
Fra periode 1 til 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0501098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .