Bioequivalencia de Zoloft ODT a Jzoloft en sujetos japoneses sanos
25 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizada, de dosis única, cruzada de 3 vías que evalúa la bioequivalencia de Zoloft ODT 50 mg en condiciones de ayuno con y sin agua a tabletas de Jzoloft de 50 mg en condiciones de ayuno con agua en sujetos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de Zoloft ODT 50 mg con y sin agua a la tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas con agua en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses sanos entre las edades de 20 y 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico significativo, episodios recurrentes de depresión severa o sujetos con riesgo suicida grave según los criterios.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: JZoloft
Comprimido oral de clorhidrato de sertralina (comprimido comercial japonés: comprimido JZoloft®) 50 mg como dosis única oral en ayunas
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Comprimido de 50 mg el día 1 de cada período
Otros nombres:
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Experimental: ODT sin agua
sertralina ODT 50 mg sin agua como dosis oral única en ayunas
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Comprimido de 50 mg el día 1 de cada período
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Experimental: ODT con agua
sertralina ODT 50 mg con agua como dosis oral única en ayunas
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Comprimido de 50 mg el día 1 de cada período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC desde cero hasta el último punto de muestreo (AUCt) de sertralina después de la dosis de sertralina ODT 50 mg sin agua a la tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de sertralina después de la dosis de sertralina ODT 50 mg sin agua a la tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax y AUCt de sertralina después de la dosis de sertralina ODT 50 mg con agua a una tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima de sertralina ODT 50 mg con agua a tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC de cero a infinito o última concentración medible de sertralina después de la dosis de sertralina ODT 50 mg con y sin agua a la tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación terminal (kel), vida media (t½) y tiempo medio de residencia (TMR) de sertralina ODT 50 mg con y sin agua a comprimidos orales comerciales japoneses de JZoloft 50 mg en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: De los Periodos 1 a 3
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De los Periodos 1 a 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- A0501098
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