Биоэквивалентность Zoloft ODT и Jzoloft у здоровых японцев
25 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Фаза 1, открытая, рандомизированная, однократная, 3-сторонняя перекрестная оценка биоэквивалентности золофта ОДТ 50 мг натощак с водой и без воды и таблетки золофта 50 мг натощак с водой у здоровых японцев
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности Zoloft ODT 50 мг с водой и без нее японским коммерческим пероральным таблеткам JZoloft 50 мг натощак с водой у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы в возрасте от 20 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство, повторяющиеся эпизоды тяжелой депрессии или субъекты с серьезным суицидальным риском в соответствии с критериями.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дж. Золофт
Пероральная таблетка сертралина гидрохлорида (японская коммерческая таблетка: таблетка JZoloft®) 50 мг в виде однократной пероральной дозы натощак
|
Таблетка 50 мг в 1-й день каждого периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОДТ без воды
сертралин ODT 50 мг без воды в виде однократной пероральной дозы натощак
|
Таблетка 50 мг в 1-й день каждого периода
|
|
Экспериментальный: ОДТ с водой
сертралин ODT 50 мг с водой в виде однократной пероральной дозы натощак
|
Таблетка 50 мг в 1-й день каждого периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC от нуля до последней точки отбора проб (AUCt) сертралина после дозы сертралина ODT 50 мг без воды до японской коммерческой таблетки JZoloft для приема внутрь 50 мг натощак
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация сертралина в плазме (Cmax) после приема сертралина ODT 50 мг без воды до японской коммерческой таблетки JZoloft для приема внутрь 50 мг натощак
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax и AUCt сертралина после приема сертралина ODT 50 мг с водой до японской коммерческой таблетки JZoloft для приема внутрь 50 мг натощак
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации сертралина в плазме в дозе 50 мг ODT с водой до японской коммерческой таблетки JZoloft 50 мг для приема внутрь натощак
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
AUC от нуля до бесконечности или последняя измеримая концентрация сертралина после приема сертралина ODT 50 мг с водой и без нее до японской коммерческой таблетки JZoloft для приема внутрь 50 мг натощак.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Константа скорости конечного выведения (Kel), период полувыведения (t½) и среднее время пребывания (MRT) сертралина ODT 50 мг с водой и без воды в японскую коммерческую пероральную таблетку JZoloft 50 мг натощак
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Лабораторные тесты безопасности, основные показатели жизнедеятельности и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 3 период
|
С 1 по 3 период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0501098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .