건강한 일본 피험자에서 Zoloft ODT와 Jzoloft의 생물학적 동등성
2021년 1월 25일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
1상, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 평가 Zoloft ODT 50 Mg(물 유무에 관계없이 공복 상태에서 Jzoloft 정제 50 Mg 공복 상태에서 물 포함)의 생물학적 동등성 평가
이 연구의 목적은 건강한 일본인 피험자에서 공복 상태에서 JZoloft 50mg의 일본 시판 경구용 정제와 물 유무에 관계없이 Zoloft ODT 50mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 건강한 일본인.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 심각한 정신 장애, 심한 우울증의 재발성 에피소드 또는 기준에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제이졸로프트
세르트랄린 염산염의 경구 정제(일본 시판 정제: JZoloft ® 정제) 공복 상태에서 단일 경구 용량으로 50 mg
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각 기간의 제1일에 50mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 물 없는 ODT
공복 상태에서 단회 경구 용량으로 물 없이 sertraline ODT 50 mg
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각 기간의 제1일에 50mg 정제
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실험적: 물이 있는 ODT
공복 상태에서 단회 경구 용량으로 물과 함께 sertraline ODT 50 mg
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각 기간의 제1일에 50mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 JZoloft 50 mg의 일본 상업용 경구 정제에 물 없이 세르트랄린 ODT 50 mg을 투여한 후 세르트랄린의 0에서 마지막 샘플링 지점(AUCt)까지의 AUC
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공복 상태에서 JZoloft 50 mg의 일본 상용 경구 정제에 물 없이 sertraline ODT 50 mg을 투여한 후 sertraline의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 JZoloft 50 mg의 일본 상업용 경구 정제에 물과 함께 세르트랄린 ODT 50 mg을 투여한 후 세르트랄린의 Cmax 및 AUCt
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공복 상태에서 JZoloft 50mg의 일본 상용 경구 정제에 대한 물과 함께 sertraline ODT 50mg의 최대 혈장 농도 시간
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공복 상태에서 JZoloft 50 mg의 일본 상업용 경구 정제에 물을 포함하거나 포함하지 않은 sertraline ODT 50 mg 투여 후 0에서 무한대 또는 마지막으로 측정 가능한 sertraline 농도까지의 AUC
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공복 상태에서 JZoloft 50 mg의 일본 상업용 경구 정제에 대한 물 유무에 관계없이 sertraline ODT 50 mg의 말단 제거율 상수(kel), 반감기(t½) 및 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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안전 실험실 테스트, 활력 징후 및 부작용(AE)
기간: 기간 1에서 3까지
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기간 1에서 3까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501098
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