Bio-equivalentie van Zoloft ODT met Jzoloft bij gezonde Japanse proefpersonen
25 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-weg cross-over beoordeling van de bio-equivalentie van Zoloft ODT 50 mg onder nuchtere toestand met en zonder water tot Jzoloft-tablet 50 mg onder nuchtere toestand met water bij gezonde Japanse proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van Zoloft ODT 50 mg met en zonder water aan de Japanse commerciële orale tablet van JZoloft 50 mg in nuchtere toestand met water bij gezonde Japanse proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse proefpersonen tussen de 20 en 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Significante psychiatrische stoornis, terugkerende episodes van ernstige depressie of proefpersonen met een ernstig suïcidaal risico per criterium.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en gedurende 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: JZoloft
Orale tablet sertraline hydrochloride (Japanse commerciële tablet: JZoloft ® tablet) 50 mg als een enkele orale dosis op nuchtere maag
|
50 mg tablet op dag 1 van elke menstruatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ODT zonder water
sertraline ODT 50 mg zonder water als een enkele orale dosis op de nuchtere maag
|
50 mg tablet op dag 1 van elke menstruatie
|
|
Experimenteel: ODT met water
sertraline ODT 50 mg met water als een enkele orale dosis op de nuchtere maag
|
50 mg tablet op dag 1 van elke menstruatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van nul tot het laatste bemonsteringspunt (AUCt) van sertraline na dosis sertraline ODT 50 mg zonder water tot Japanse commerciële orale tablet van JZoloft 50 mg onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van sertraline na dosis sertraline ODT 50 mg zonder water tot Japanse commerciële orale tablet JZoloft 50 mg op nuchtere maag
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax en AUCt van sertraline na dosis sertraline ODT 50 mg met water tot Japanse commerciële orale tablet van JZoloft 50 mg onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie van sertraline ODT 50 mg met water tot Japanse commerciële orale tablet van JZoloft 50 mg onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
AUC van nul tot oneindig of laatst meetbare concentratie van sertraline na dosis sertraline ODT 50 mg met en zonder water tot Japanse commerciële orale tablet van JZoloft 50 mg onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel), halfwaardetijd (t½) en gemiddelde verblijftijd (MRT) van sertraline ODT 50 mg met en zonder water tot Japanse commerciële orale tablet van JZoloft 50 mg op de nuchtere maag
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van periode 1 tot 3
|
Van periode 1 tot 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0501098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .