Bioequivalenza di Zoloft ODT a Jzoloft in soggetti giapponesi sani
25 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 3 vie Valutazione della bioequivalenza di Zoloft ODT 50 mg a digiuno con e senza acqua a Jzoloft Tablet 50 mg a digiuno con acqua in soggetti giapponesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di Zoloft ODT 50 mg con e senza acqua rispetto alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg a digiuno con acqua in soggetti giapponesi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico significativo, episodi ricorrenti di depressione grave o soggetti con grave rischio di suicidio secondo i criteri.
- Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: JZoloft
Compressa orale di sertralina cloridrato (compressa commerciale giapponese: compressa JZoloft ®) 50 mg in singola dose orale a digiuno
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Compressa da 50 mg il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
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Sperimentale: ODT senz'acqua
sertralina ODT 50 mg senza acqua in singola dose orale a digiuno
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Compressa da 50 mg il giorno 1 di ogni ciclo
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Sperimentale: ODT con acqua
sertralina ODT 50 mg con acqua in singola dose orale a digiuno
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Compressa da 50 mg il giorno 1 di ogni ciclo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC da zero all'ultimo punto di campionamento (AUCt) della sertralina dopo la dose di sertralina ODT 50 mg senza acqua alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg a digiuno
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di sertralina dopo dose di sertralina ODT 50 mg senza acqua alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg a digiuno
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax e AUCt della sertralina dopo dose di sertralina ODT 50 mg con acqua alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg a digiuno
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Tempo della massima concentrazione plasmatica di sertralina ODT 50 mg con acqua alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC da zero a infinito o ultima concentrazione misurabile di sertralina dopo dose di sertralina ODT 50 mg con e senza acqua alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg a digiuno
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Costante di velocità di eliminazione terminale (kel), emivita (t½) e tempo medio di residenza (MRT) di sertralina ODT 50 mg con e senza acqua alla compressa orale commerciale giapponese di JZoloft 50 mg a digiuno
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Test di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dai periodi 1 a 3
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Dai periodi 1 a 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0501098
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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