Bioäquivalenz von Zoloft ODT zu Jzoloft bei gesunden japanischen Probanden
25. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Phase 1, Open-Label, randomisierte Einzeldosis, 3-Wege-Crossover-Bewertung der Bioäquivalenz von Zoloft ODT 50 mg unter nüchternen Bedingungen mit und ohne Wasser zu Jzoloft Tablet 50 mg unter nüchternen Bedingungen mit Wasser bei gesunden japanischen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von Zoloft ODT 50 mg mit und ohne Wasser mit der im Handel erhältlichen japanischen oralen Tablette JZoloft 50 mg unter nüchternen Bedingungen mit Wasser bei gesunden japanischen Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Signifikante psychiatrische Störung, wiederkehrende Episoden schwerer Depression oder Patienten mit ernsthaftem Suizidrisiko gemäß den Kriterien.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: JZoloft
Orale Tablette von Sertralinhydrochlorid (japanische kommerzielle Tablette: JZoloft ® Tablette) 50 mg als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
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50 mg Tablette an Tag 1 jeder Periode
Andere Namen:
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Experimental: ODT ohne Wasser
Sertralin ODT 50 mg ohne Wasser als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
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50 mg Tablette an Tag 1 jeder Periode
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Experimental: ODT mit Wasser
Sertralin ODT 50 mg mit Wasser als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
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50 mg Tablette an Tag 1 jeder Periode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC von null bis zum letzten Probenahmepunkt (AUCt) von Sertralin nach Gabe von Sertralin ODT 50 mg ohne Wasser zu einer im Handel erhältlichen japanischen Tablette JZoloft 50 mg zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sertralin nach Gabe von Sertralin ODT 50 mg ohne Wasser zu einer im Handel erhältlichen japanischen Tablette JZoloft 50 mg zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax und AUCt von Sertralin nach Gabe von Sertralin ODT 50 mg mit Wasser zu einer im Handel erhältlichen japanischen Tablette JZoloft 50 mg zum Einnehmen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Sertralin ODT 50 mg mit Wasser zu einer im Handel erhältlichen japanischen Tablette JZoloft 50 mg zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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AUC von null bis unendlich oder letzte messbare Konzentration von Sertralin nach Gabe von Sertralin ODT 50 mg mit und ohne Wasser zu einer im Handel erhältlichen japanischen Tablette JZoloft 50 mg zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (kel), Halbwertszeit (t½) und mittlere Verweilzeit (MRT) von Sertralin ODT 50 mg mit und ohne Wasser zu einer im Handel erhältlichen japanischen Tablette JZoloft 50 mg zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Einnahme
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Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Periode 1 bis 3
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Von Periode 1 bis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0501098
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