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Bioéquivalence de Zoloft ODT à Jzoloft chez des sujets japonais sains

25 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Phase 1, ouvert, randomisé, à dose unique, croisé à 3 voies évaluant la bioéquivalence de Zoloft ODT 50 mg à jeun avec et sans eau au comprimé de Jzoloft 50 mg à jeun avec de l'eau chez des sujets japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de Zoloft ODT 50 mg avec et sans eau au comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun avec de l'eau chez des sujets japonais en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais sains âgés de 20 à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique important, épisodes récurrents de dépression sévère ou sujets présentant un risque suicidaire grave selon les critères.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: JZoloft
Comprimé oral de chlorhydrate de sertraline (comprimé commercial japonais : comprimé JZoloft®) 50 mg en dose orale unique à jeun
Médicament: JZoloft
Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période
Autres noms:
  • chlorhydrate de sertraline
Expérimental: ODT sans eau
sertraline ODT 50 mg sans eau en dose orale unique à jeun
Médicament: sertraline ODT
Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période
Expérimental: ODT avec de l'eau
sertraline ODT 50 mg avec de l'eau en une dose orale unique à jeun
Médicament: sertraline ODT
Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de zéro au dernier point d'échantillonnage (ASCt) de la sertraline après administration de sertraline ODT 50 mg sans eau à un comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de sertraline après administration de sertraline ODT 50 mg sans eau à un comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax et ASCt de la sertraline après administration de sertraline ODT 50 mg avec de l'eau à un comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Temps de concentration plasmatique maximale de sertraline ODT 50 mg avec de l'eau jusqu'au comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
ASC de zéro à l'infini ou dernière concentration mesurable de sertraline après dose de sertraline ODT 50 mg avec et sans eau à un comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale (kel), demi-vie (t½) et temps de séjour moyen (MRT) de la sertraline ODT 50 mg avec et sans eau au comprimé oral commercial japonais de JZoloft 50 mg à jeun
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Tests de sécurité en laboratoire, signes vitaux et événements indésirables (EI)
Délai: Des périodes 1 à 3
Des périodes 1 à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0501098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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