Bioequivalência de Zoloft ODT a Jzoloft em indivíduos japoneses saudáveis
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, aberto, randomizado, de dose única, cruzamento de 3 vias avaliando a bioequivalência de Zoloft ODT 50 mg em jejum com e sem água para Jzoloft Tablet 50 mg em jejum com água em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de Zoloft ODT 50 mg com e sem água ao comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em jejum com água em indivíduos japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis entre 20 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico significativo, episódios recorrentes de depressão grave ou indivíduos com sério risco de suicídio de acordo com os critérios.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: JZoloftName
Comprimido oral de cloridrato de sertralina (comprimido comercial japonês: comprimido JZoloft ®) 50 mg em dose oral única em jejum
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Comprimido de 50 mg no dia 1 de cada período
Outros nomes:
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Experimental: ODT sem água
sertralina ODT 50 mg sem água em dose oral única em jejum
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Comprimido de 50 mg no dia 1 de cada período
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Experimental: ODT com água
sertralina ODT 50 mg com água em dose oral única em jejum
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Comprimido de 50 mg no dia 1 de cada período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC de zero ao último ponto de amostragem (AUCt) de sertralina após dose de sertralina ODT 50 mg sem água para comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em jejum
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de sertralina após dose de sertralina ODT 50 mg sem água para comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em jejum
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax e AUCt de sertralina após dose de sertralina ODT 50 mg com água para comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em jejum
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo de concentração plasmática máxima de sertralina ODT 50 mg com água para comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em condições de jejum
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC de zero a infinito ou última concentração mensurável de sertralina após dose de sertralina ODT 50 mg com e sem água em comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em jejum
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Constante da taxa de eliminação terminal (kel), meia-vida (t½) e tempo médio de residência (MRT) de sertralina ODT 50 mg com e sem água para comprimido oral comercial japonês de JZoloft 50 mg em condições de jejum
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e eventos adversos (EAs)
Prazo: Dos Períodos 1 a 3
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Dos Períodos 1 a 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0501098
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