A Zoloft ODT bioekvivalenciája a Jzolofttal egészséges japán alanyokban
2021. január 25. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
1. fázis, nyílt címkés, véletlenszerű, egyadagos, 3-utas keresztezés, a Zoloft ODT 50 mg-os bioekvivalenciájának felmérése éhgyomri állapotban vízzel és víz nélkül a Jzoloft 50 mg-os tablettával éhgyomorra vízzel együtt egészséges japán alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a Zoloft ODT 50 mg vízzel és víz nélkül való bioekvivalenciája a japán kereskedelmi forgalomban kapható JZoloft 50 mg orális tablettával, éhgyomorra vízzel együtt egészséges japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán alanyok 20 és 55 év között.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, visszatérő súlyos depressziós epizódok vagy kritériumok szerint súlyos öngyilkossági kockázattal rendelkező alanyok.
- Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban körvonalazott, elfogadható nemhormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: JZoloft
Orális szertralin-hidroklorid tabletta (japán kereskedelmi tabletta: JZoloft® tabletta) 50 mg egyszeri orális adagban éhgyomorra
|
50 mg tabletta minden menstruáció 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ODT víz nélkül
50 mg sertralin ODT víz nélkül, egyszeri orális adagban éhgyomorra
|
50 mg tabletta minden menstruáció 1. napján
|
|
Kísérleti: ODT vízzel
50 mg sertralin ODT vízzel, egyszeri orális adagban, éhgyomorra
|
50 mg tabletta minden menstruáció 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sertralin AUC nullától az utolsó mintavételi pontig (AUCt) az 50 mg-os sertralin ODT víz nélkül adagolása után a JZoloft 50 mg-os japán orális tablettájához, éhgyomorra
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A sertralin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 50 mg-os sertralin ODT víz nélkül adagolása után a japán kereskedelmi forgalomban kapható 50 mg-os JZoloft orális tablettához éhgyomorra.
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sertralin Cmax-ja és AUCt-ja 50 mg-os sertralin ODT vízzel történő adagolása után a JZoloft 50 mg-os japán orális tablettájához éheztetett állapotban.
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az 50 mg-os sertralin ODT vízzel való maximális plazmakoncentrációjának ideje a japán kereskedelmi forgalomban kapható, 50 mg-os JZoloft orális tablettáig éhgyomorra
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A sertralin AUC nullától végtelenig vagy utolsó mérhető koncentrációja 50 mg sertralin ODT vízzel és víz nélkül a japán kereskedelmi forgalomban kapható 50 mg JZoloft orális tablettáig éhgyomorra
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az 50 mg-os sertralin ODT vízzel és víz nélkül terminális eliminációs sebességi állandója (kel), felezési ideje (t½) és átlagos tartózkodási ideje (MRT) a JZoloft 50 mg japán orális tablettájához éhgyomorra.
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1-3 periódustól
|
1-3 periódustól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0501098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .