Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence Zoloft ODT k Jzoloft u zdravých japonských subjektů

25. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3-cestné zkřížené hodnocení bioekvivalence Zoloft ODT 50 Mg nalačno s vodou a bez vody k tabletě Jzoloft 50 Mg nalačno s vodou u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci přípravku Zoloft ODT 50 mg s vodou a bez vody s japonskou komerční perorální tabletou JZoloft 50 mg nalačno s vodou u zdravých japonských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví Japonci ve věku 20 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Významná psychiatrická porucha, opakující se epizody těžké deprese nebo subjekty se závažným sebevražedným rizikem podle kritérií.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: JZoloft
Perorální tableta hydrochloridu sertralinu (japonská komerční tableta: JZoloft® tableta) 50 mg jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: JZoloft
50 mg tableta v den 1 každé menstruace
Ostatní jména:
  • hydrochlorid sertralinu
Experimentální: ODT bez vody
sertralin ODT 50 mg bez vody v jedné perorální dávce nalačno
Lék: sertralin ODT
50 mg tableta v den 1 každé menstruace
Experimentální: ODT s vodou
sertralin ODT 50 mg s vodou v jedné perorální dávce nalačno
Lék: sertralin ODT
50 mg tableta v den 1 každé menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC od nuly do posledního bodu odběru (AUCt) sertralinu po dávce sertralinu ODT 50 mg bez vody do japonské komerční perorální tablety JZoloft 50 mg za podmínek nalačno
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sertralinu po dávce sertralinu ODT 50 mg bez vody do japonské komerční perorální tablety JZoloft 50 mg nalačno
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUCt sertralinu po dávce sertralinu ODT 50 mg s vodou do japonské komerční perorální tablety JZoloft 50 mg nalačno
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace sertralinu ODT 50 mg s vodou do japonské komerční perorální tablety JZoloft 50 mg nalačno
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC od nuly do nekonečna nebo poslední měřitelná koncentrace sertralinu po dávce sertralinu ODT 50 mg s vodou a bez vody do japonské komerční perorální tablety JZoloft 50 mg nalačno
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Konstanta rychlosti terminální eliminace (kel), poločas (t½) a střední doba zdržení (MRT) sertralinu ODT 50 mg s vodou a bez vody do japonské komerční perorální tablety JZoloft 50 mg nalačno
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Z období 1 až 3
Z období 1 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0501098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JZoloft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit