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多痣患者的 MelaFind 评估

2014年8月25日 更新者:MELA Sciences, Inc.

我们已将目标 4-6 添加到我们更新的研究中:

研究目标 1:确定 MelaFind 评分的分布对于不同的多发痣患者是否不同,以及此类分布是否可用于识别给定患者的“特征”病变。

研究目标 2:调查定量 ABCD 参数的分布是否因患者而异,以及这些 qABCD 参数是否识别“特征”病变。

研究目标 3:确定定义和使用相对阈值以提高 MelaFind 特异性而不牺牲其高灵敏度的可行性。

研究目标 4:确定针对不同患者和病变特征的给定病变的 MelaFind 评分的可重复性。

研究目标 5:确定导致给定病变的 MelaFind 评分变异性最高的患者和病变特征。

研究目标 6:使用 MelaFind 分数的标准误差来提出一个稳健的个体阈值,用于考虑进行活检的病变,以排除多发痣患者的黑色素瘤。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

至少有一处病灶符合纳入/排除标准(见下文资格标准)且每个登记的病灶必须在临床上不典型(即,至少包含以下 ABCDEPRU 特征之一:不对称、边界不规则、颜色杂色、直径< 6 毫米,进化,患者的担忧,回归,丑小鸭)。

选择的病变应具有可能影响病变评分重复性的特征:解剖部位(经常暴露于紫外线 - 阳光或日光浴床 - 或不暴露;日光损伤可能影响重复性);病变直径(6 毫米,例如 ~5 毫米或 > 6 毫米,例如 10 毫米);和黑色素相对于正常皮肤的含量(深色色素沉着或浅色色素沉着)。

每位患者最多可登记 8 个病灶

描述

使用 MelaFind 检查的皮肤病变必须满足以下所有纳入标准:

纳入标准:

  • 病变是色素沉着的(即黑色素、角蛋白、血液)
  • 色素沉着区域的直径不小于 2 毫米,也不大于 22 毫米
  • MelaFind 可以访问病变
  • 患者或其合法授权代表同意参加研究并签署知情同意书;

不接受符合以下任何排除标准的皮肤病变:

排除标准:

  • 患者已知对异丙醇过敏
  • 病灶先前已被活检、切除或外伤
  • 皮肤不完整(例如,开放性溃疡、溃疡、出血)
  • 病灶距离眼睛1厘米以内
  • 病变位于粘膜表面(例如,嘴唇、生殖器)
  • 病变在手掌上
  • 病变在足底
  • 病变在指甲上或指甲下
  • 病变位于可见疤痕上或可见疤痕区域
  • 病变包含异物(例如纹身、碎片、标记)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
色素性皮肤病变 MelaFind 评分的多值和标准差
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月25日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20123

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