多痣患者的 MelaFind 评估
我们已将目标 4-6 添加到我们更新的研究中:
研究目标 1:确定 MelaFind 评分的分布对于不同的多发痣患者是否不同,以及此类分布是否可用于识别给定患者的“特征”病变。
研究目标 2:调查定量 ABCD 参数的分布是否因患者而异,以及这些 qABCD 参数是否识别“特征”病变。
研究目标 3:确定定义和使用相对阈值以提高 MelaFind 特异性而不牺牲其高灵敏度的可行性。
研究目标 4:确定针对不同患者和病变特征的给定病变的 MelaFind 评分的可重复性。
研究目标 5:确定导致给定病变的 MelaFind 评分变异性最高的患者和病变特征。
研究目标 6:使用 MelaFind 分数的标准误差来提出一个稳健的个体阈值,用于考虑进行活检的病变,以排除多发痣患者的黑色素瘤。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
至少有一处病灶符合纳入/排除标准(见下文资格标准)且每个登记的病灶必须在临床上不典型(即,至少包含以下 ABCDEPRU 特征之一:不对称、边界不规则、颜色杂色、直径< 6 毫米,进化,患者的担忧,回归,丑小鸭)。
选择的病变应具有可能影响病变评分重复性的特征:解剖部位(经常暴露于紫外线 - 阳光或日光浴床 - 或不暴露;日光损伤可能影响重复性);病变直径(6 毫米,例如 ~5 毫米或 > 6 毫米,例如 10 毫米);和黑色素相对于正常皮肤的含量(深色色素沉着或浅色色素沉着)。
每位患者最多可登记 8 个病灶
描述
使用 MelaFind 检查的皮肤病变必须满足以下所有纳入标准:
纳入标准:
- 病变是色素沉着的(即黑色素、角蛋白、血液)
- 色素沉着区域的直径不小于 2 毫米,也不大于 22 毫米
- MelaFind 可以访问病变
- 患者或其合法授权代表同意参加研究并签署知情同意书;
不接受符合以下任何排除标准的皮肤病变:
排除标准:
- 患者已知对异丙醇过敏
- 病灶先前已被活检、切除或外伤
- 皮肤不完整(例如,开放性溃疡、溃疡、出血)
- 病灶距离眼睛1厘米以内
- 病变位于粘膜表面(例如,嘴唇、生殖器)
- 病变在手掌上
- 病变在足底
- 病变在指甲上或指甲下
- 病变位于可见疤痕上或可见疤痕区域
- 病变包含异物(例如纹身、碎片、标记)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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色素性皮肤病变 MelaFind 评分的多值和标准差
大体时间:1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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