Evaluaciones de MelaFind para pacientes con múltiples nevus
Hemos agregado los objetivos 4-6 a nuestro estudio actualizado:
Objetivo 1 del estudio: Determinar si la distribución de las puntuaciones de MelaFind es diferente para diferentes pacientes con múltiples nevus y si dichas distribuciones se pueden utilizar para identificar lesiones "características" para un paciente determinado.
Estudio Objetivo 2: Investigar si las distribuciones de los parámetros ABCD cuantitativos difieren entre pacientes y si estos parámetros qABCD identifican lesiones "firma".
Estudio Objetivo 3: Determinar la viabilidad de definir y utilizar umbrales relativos para mejorar la especificidad de MelaFind sin sacrificar su alta sensibilidad.
Objetivo 4 del estudio: Determinar la repetibilidad de las puntuaciones de MelaFind para una lesión dada para diferentes características de pacientes y lesiones.
Objetivo 5 del estudio: Identificar las características del paciente y de la lesión que resultan en la mayor variabilidad de las puntuaciones de MelaFind para una lesión determinada.
Objetivo 6 del estudio: utilizar los errores estándar de las puntuaciones de MelaFind para proponer un umbral individual sólido para que las lesiones se consideren biopsias a fin de descartar el melanoma en pacientes con múltiples nevus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que tienen al menos una lesión que cumple con los criterios de inclusión/exclusión (consulte los criterios de elegibilidad a continuación) Y cada lesión inscrita debe ser clínicamente atípica (es decir, contener al menos una de las siguientes características ABCDEPRU: asimetría, irregularidad del borde, variación de color, diámetro < 6 mm, Evolución, Preocupación del paciente, Regresión, Patito feo).
Las lesiones deben seleccionarse para tener características que puedan afectar la repetibilidad de los puntajes de la lesión: sitio anatómico (a menudo expuesto a rayos UV (sol o camas de bronceado) o no; el daño solar puede afectar la repetibilidad); diámetro de la lesión (6 mm, p. ~5 mm o > 6 mm, por ejemplo, 10 mm); y contenido de melanina en relación con la piel normal (pigmentación oscura o pigmentación clara).
Se pueden inscribir un máximo de 8 lesiones por paciente
Descripción
Las lesiones cutáneas examinadas con MelaFind deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- La lesión está pigmentada (es decir, melanina, queratina, sangre)
- El diámetro de la zona pigmentada no es < 2 mm, ni > 22 mm
- La lesión es accesible al MelaFind
- El paciente, o un representante legalmente autorizado, ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado;
No se aceptarán lesiones cutáneas que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión:
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida al alcohol isopropílico.
- La lesión ha sido previamente biopsiada, extirpada o traumatizada.
- La piel no está intacta (por ejemplo, llagas abiertas, úlceras, sangrado)
- La lesión está a 1 cm del ojo.
- La lesión está en superficies mucosas (p. ej., labios, genitales)
- La lesión está en las manos palmares.
- La lesión está en los pies plantares.
- La lesión está sobre o debajo de las uñas.
- La lesión se encuentra en o en un área de cicatrización visible.
- La lesión contiene materia extraña (p. ej., tatuaje, astilla, marcador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Múltiples valores y desviaciones estándar de las puntuaciones de MelaFind para lesiones cutáneas pigmentadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20123
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