Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценки MelaFind для пациентов с множественными невусами

25 августа 2014 г. обновлено: MELA Sciences, Inc.

Мы добавили задачи 4-6 в наше обновленное исследование:

Цель исследования 1: Определить, различается ли распределение баллов MelaFind у разных пациентов с множественными невусами и можно ли использовать такое распределение для выявления характерных поражений у данного пациента.

Цель исследования 2: выяснить, различаются ли распределения количественных параметров ABCD среди пациентов и определяют ли эти параметры qABCD «характерные» поражения.

Цель исследования 3: Определить возможность определения и использования относительных порогов для улучшения специфичности MelaFind без ущерба для его высокой чувствительности.

Цель исследования 4: Определить воспроизводимость баллов MelaFind для данного поражения для разных пациентов и характеристик поражения.

Цель исследования 5: Определить характеристики пациента и поражения, которые приводят к наибольшей вариабельности оценок MelaFind для данного поражения.

Цель исследования 6: Использовать стандартные ошибки оценок MelaFind, чтобы предложить надежный индивидуальный порог для поражений, которые следует учитывать при биопсии, чтобы исключить меланому у пациентов с множественными невусами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых есть хотя бы одно поражение, отвечающее критериям включения/исключения (см. критерии приемлемости ниже), И каждое включенное поражение должно быть клинически атипичным (т. < 6 мм, Эволюция, Беспокойство пациента, Регрессия, Гадкий утенок).

Поражения должны быть выбраны так, чтобы они имели характеристики, которые могут повлиять на повторяемость показателей поражения: анатомическая локализация (часто подвергается воздействию УФ-излучения — солнца или солярия — или нет; повреждение солнцем может повлиять на повторяемость); диаметр поражения (6 мм, напр. ~5 мм или > 6 мм, например, 10 мм); и содержание меланина относительно нормальной кожи (темная пигментация или светлая пигментация).

На одного пациента может быть зарегистрировано не более 8 поражений.

Описание

Поражения кожи, исследованные с помощью MelaFind, должны удовлетворять всем следующим критериям включения:

Критерии включения:

  • Поражение пигментировано (например, меланин, кератин, кровь)
  • Диаметр пигментированного участка не < 2 мм и не > 22 мм.
  • Поражение доступно для MelaFind
  • Пациент или его законный представитель дал согласие на участие в исследовании и подписал Форму информированного согласия;

Кожные поражения, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не будут приняты:

Критерий исключения:

  • У пациента имеется известная аллергия на изопропиловый спирт.
  • Поражение ранее подвергалось биопсии, иссечению или травме.
  • Кожа повреждена (например, открытые раны, язвы, кровотечения)
  • Поражение находится в пределах 1 см от глаза
  • Поражение находится на слизистых поверхностях (например, губах, половых органах)
  • Поражение находится на ладонях рук
  • Поражение находится на подошвенных стопах
  • Поражение находится на ногтях или под ними
  • Поражение расположено на или в области видимых рубцов
  • Поражение содержит инородное тело (например, татуировку, занозу, маркер)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Множественные значения и стандартные отклонения шкалы MelaFind для пигментных поражений кожи
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MELA Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться